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【ChiCTR2400082390】微环境pH调适对糖尿病足溃疡创面康复的效果评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082390

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病足溃疡

试验通俗题目

微环境pH调适对糖尿病足溃疡创面康复的效果评价

试验专业题目

微环境pH调适对糖尿病足溃疡创面康复的效果评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.总体目标探究糖尿病足溃疡患者创面pH值的整体水平并评价创面pH值的调适对糖尿病足溃疡处创面愈合的应用效果。 2.具体目标 2.1 通过基线分析，掌握糖尿病足溃疡患者创面pH值的整体水平及细菌感染情况。 2.2 通过临床对照试验，评价创面pH值的调适对糖尿病足溃疡创面愈合的应用效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

通过 SPSS 软件进行随机分组，生成随机分配方案，具体步骤为：1.设置研究对象编号；2.在随机数字生成器中设置起点固定值为20230301；3.通过计算变量生成随机数字序列；4.将生成的随机数字按照 1:1 比例随机分成2组，分别标记为组别“1”和“2”；

盲法

本研究对数据收集人员设盲。在询问病史，收集资料时，隐藏研究对象组别，数据收集人员在无法了解患者组别的情况下完成数据收集，对伤口情况及疗效的进行评价。本研究对数据分析人员设盲。将所有数据录入数据库后，分别用A组、B组表示干预组、对照组，让数据分析人员无法得知两组的实际分组情况，以得到客观的分析评价，避免分析中的主观倾向。

试验项目经费来源

上海市康复医学临床庆学研究中心建设项目(编号:21MC930200);复旦大学-复星护理科研基金项目(编号: FNF202222)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-02

试验终止时间

2024-03-01

是否属于一致性

入选标准

①年龄≥18岁；②符合《中国糖尿病足诊治指南》中糖尿病足诊断标准；③符合糖尿病足Wagner分级的诊断标准2-4级者；④多普勒超声检查⾄少⼀条以上完整搏动佳的⾜动脉或经⽪氧压≥30 mmHg；⑤自愿参加本研究，签署知情同意书者。；

排除标准

①溃疡处于踝关节以上，或虽处于踝关节以下，但合并严重的、威胁生命的感染需要截肢者；②患者同时患有可能影响DFU愈合的疾病：如肿瘤、骨髓炎、血管炎、结缔组织疾病、免疫系统紊乱等；严重肝功能不全，终末期肾脏疾病透析；严重下肢血管病变；合并严重重要脏器功能不全者；③对酸性清洗液成分过敏或不耐受；④认知功能障碍、抑郁等精神疾病者。⑤研究前 3 个月内曾参加其他临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华东医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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