【ChiCTR2400082011】中西医结合治疗降低术后短暂性高眼压发生率的随机试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082011

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-19

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性开角型青光眼

试验通俗题目

中西医结合治疗降低术后短暂性高眼压发生率的随机试验

试验专业题目

中西医结合治疗降低术后短暂性高眼压发生率的随机试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察中药干预后穿透性Schlemm’s成形术（PCP）术后高眼压发生率

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由温州医科大学附属眼视光医院临床研究中心统计人员采用SAS统计软件产生随机数列

盲法

本次试验采用双盲设计，即研究者、受试者以及参与试验的相关人员均保持盲态，不能确定受试者使用的是何种药物。为了确保对研究者和受试者的盲态，所有非盲人员都将签署保密协议，不得向其他盲态研究人员、受试者、受试者家属或申办方泄漏任何有关治疗分配的信息和相关文件。任何有关试验药品分组信息的相关文件都将单独保存在访问受限的地方，直至试验结束、数据库锁定。数据库锁定后将进行受试者揭盲。

试验项目经费来源

浙江省中医药管理局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）明确诊断为原发性开角型青光眼或青少年型青光眼的患者；原发性开角型青光眼诊断标准：表现为病理性高眼压［一般认为24h眼压峰值超过21mmHg（1mmHg=0.133 kPa）］，伴有眼底青光眼性视神经损伤（视盘和 RNFL 形态改变）和（或）视野出现青光眼性损伤，且患者全周房角开放，并排除可能引起眼压升高的其他因素。青少年型青光眼诊断标准：与原发性开角型青光眼相似，3岁<发病年龄<35岁，房角结构基本正常，不伴有其他先天性异常或综合征，无眼球扩张。（2）年龄在18至55岁（3）拟行穿透性Schlemm管成形术的青光眼患者；（4）术后愿意接受中药治疗；（5）签署知情同意，自愿参与本项研究注：同时符合以上5点的患者，方可纳入本项研究。；

排除标准

（1）继发性青光眼或其它手术的青光眼患者；（2）除使用降眼压药物或基础疾病（包括高血压、糖尿病等）的药物外，自行使用其它神经保护药物或中医中药治疗的患者；（3）糖尿病且血糖控制不佳的患者；糖尿病伴糖尿病视网膜病变；（4）备孕、妊娠、哺乳期患者；（5）有出血倾向的患者（如长期使用阿司匹林或华法林等抗凝药物患者，凝血功能检查，异常值在正常值两倍及以上）；（6）不能按时随访或不愿签署知情同意的患者。注：凡符合以上任意一点的患者，即应予以排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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