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【ChiCTR2100046855】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 CD20单抗联合西达本胺、强的松、依托泊苷和来那度胺诱导并CD20单抗联合苯达莫司汀巩固治疗难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的前瞻性、多中心、单臂、开放性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046855

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 CD20单抗联合西达本胺、强的松、依托泊苷和来那度胺诱导并CD20单抗联合苯达莫司汀巩固治疗难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的前瞻性、多中心、单臂、开放性研究

试验专业题目

CD20单抗联合CPER诱导并BR方案巩固治疗难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

266000

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临床试验信息

试验目的

观察CD20单抗联合西达本胺、强的松、依托泊苷和来那度胺诱导并CD20单抗联合苯达莫司汀巩固治疗难治弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

青岛大学附属医院

试验范围

目标入组人数

135

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 采用2016年世界卫生组织（WHO）疾病分类，在组织病理学/细胞学上确认为难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的患者；且受试者不能耐受或不愿接受强烈化疗；既往接受至多两线方案治疗，其中干细胞移植被视为一线。 2. 年龄16-70岁； 3. 预计生存期＞3个月； 4. ECOG <= 3； 5. 筛查所做的实验室检查的值必须符合下列标准：血常规检查（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正）： (1)Hb >= 90g/L； (2)ANC >= 1.5×109/L； (3)PLT >= 75×109/L；生化检查： (1)TBIL <= 1.5×正常范围上限（ULN）；肝脏受累者TBIL <= 3×ULN； (2)ALT和AST <= 3×ULN；肝脏受累者ALT和AST <= 5×ULN； (3)血清Cr <= 1.5×ULN或内生肌酐清除率 >= 50mL/min（Cockcroft-Gault公式）凝血功能（除非受试者正在接受抗凝剂治疗，并且在筛选时凝血参数（PT/INR和APTT）处在使用抗凝剂治疗的预期范围内）： 1)国际标准化比值（INR）<= 1.5×ULN； 2)活化部分凝血活酶时间（APTT）<= 1.5×ULN； 6. 必须有至少1个符合Lugano2014标准的可评价或可测量病灶[可评价病灶：PET/CT检查显示淋巴结或结外局部摄取增高（高于肝脏）且PET/CT特征符合淋巴瘤表现。可测量病灶：结节病灶长径＞15mm或结外病灶长径＞10mm）且FDG-PET阳性病变] 7. 妇女不在哺乳期，未妊娠，同意在参加研究期间和以后的12个月内不妊娠。男性患者同意在参加研究期间及以后的12个月内，其配偶不怀孕； 8. 自愿在知情同意书上签名。；

排除标准

1. 伴有双打击或三打击高级别B细胞淋巴瘤，即伴Myc、BCL-2和/或BCL-6重排的双打击/三打击淋巴瘤（DHL/THL）和HGBL，非特指型（HGBL-NOS）（细胞呈中等大小，形态介于DLBCL和伯基特淋巴瘤之间，或母细胞样形态，有时可呈现星空现象） 2. 伴有噬血细胞综合征； 3. 已知患有中枢神经系统（CNS）、睾丸、乳腺弥漫大B细胞淋巴瘤； 4. 既往6个月内接受过西达本胺、来那度胺或苯达莫司汀任一药物治疗； 5. 既往接受过异基因造血干细胞移植或异体器官移植； 6. 开始治疗前6个月内曾行自体造血干细胞移植； 7. 开始治疗前28天内进行过重大手术； 8. 开始治疗前28天内接种活疫苗（除外流感减毒疫苗）； 9. 正在参加其他临床研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究结束治疗时间不足4周； 10. 伴有严重内科疾病，如存在器质性心脏病，并导致临床症状或心功能异常（NYHA≥2级）、筛选前6月内有心肌梗死病史、超声心动图显示射血分数＜50%、严重血栓栓塞性疾病； 11. HIV阳性； 12. 妊娠期、哺乳期妇女； 13. 过去5年内患有其他恶性肿瘤，经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、胃肠道粘膜内癌除外； 14. 未控制的严重系统性或局部感染； 15. 其他妨碍患者参与研究或者签署知情同意书的心理状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

266000

联系人通讯地址