【ChiCTR2300071081】二甲双胍对FAP的疗效观察与肠道菌群相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071081

试验状态

正在进行

药物名称

二甲双胍

药物类型

规范名称

二甲双胍

首次公示信息日的期

2023-05-04

临床申请受理号

靶点

适应症

家族性腺瘤性息肉病

试验通俗题目

二甲双胍对FAP的疗效观察与肠道菌群相关性研究

试验专业题目

二甲双胍对FAP的疗效观察与肠道菌群相关性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探索二甲双胍对FAP的疗效及其安全性并将二甲双胍抑制FAP腺瘤性息肉发展的临床疗效； 2.探究二甲双胍治疗FAP作用机制与肠道菌群及其代谢产物SCFAs的关联性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

None

盲法

None

试验项目经费来源

联勤保障部队第九00医院患者

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

入选标准

1、≥18岁的成人且患有临床家族性腺瘤性息肉病或APC基因致病性变异； 2、具备以下其中1条即可：（1）具有完整的结肠并伴有中度腺瘤负荷（100 至 1000 个息肉），目前正在考虑进行预防性手术的患者（*未行手术治疗者，需在第一次内镜检查时于降结肠距肛门30-40cm行纳米碳标记）；（2）已行外科手术治疗，包括结肠切除回肠直肠吻合术和全结直肠切除回肠贮袋肛管吻合术的患者（*根据术式选择观察手术后残留的直肠或回肠贮袋区域）； 3、所有大于 1 cm 的息肉在第一次内镜检查时均在内镜下切除。；

排除标准

1、合并其他可能会影响肠道微生态的疾病，如炎症性肠病、肠易激综合征、短肠综合征引起的吸收不良等； 2、纳入研究前3个月内服用过免疫抑制剂、糖皮质激素；纳入研究前1个月服用过抗生素、益生菌、益生元等；纳入研究前2周内服用过质子泵抑制剂、含铋剂药物等； 3、诊断为恶性疾病，如结肠直肠癌； 4、在试验前6个月内使用非甾体抗炎药或阿司匹林每周 3 次以上； 5、诊断为糖尿病，怀孕或哺乳； 6、血清实验室检查（肾和肝功能检查）结果异常，或重大感染或呼吸道疾病； 7、因种种原因可能影响粪便微生态组成的进行排除，或研究者认为存在有不合适入选因素的患者； 8、备孕的男性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

联勤保障部队第九〇〇医院

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