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【ChiCTR2300071942】完全腹腔镜远端胃癌根治经自然腔道取标本手术安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071942

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-30

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

完全腹腔镜远端胃癌根治经自然腔道取标本手术安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

完全腹腔镜远端胃癌根治经自然腔道取标本手术安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

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临床试验信息

试验目的

在ERAS大背景下，NOSES手术已在普通外科、泌尿外科、妇科等学科逐步开展，并且已成为当前腹部外科发展的大趋势。而胃癌NOSES手术操作较为复杂，且顾虑于并发症、手术安全性、腹腔感染/肿瘤播散等潜在风险，因此目前实施较少，仅有个案报道；其安全性和肿瘤学有效性尚待大样本临床试验证实。这是当前胃癌领域亟需解决的重要问题。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用临床试验中央动态随机系统进行随机分组

盲法

开放

试验项目经费来源

中山大学5010项目

试验范围

目标入组人数

140

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

20岁≤年龄≤70岁，性别不限，知情同意；肿瘤位于胃中下部，并预计接受远端胃切除+D2淋巴清扫术，肿瘤临床分期c/ycT1-3N0-2M0；肿瘤最大直径≤3cm（男性），≤5cm（女性）； BMI＜25kg/m2（男性）、＜30kg/m2（女性）；营养风险筛查（NRS 2002)≤1分; 既往无盆腔手术史；经内镜活检组织病理学诊断为胃腺癌； Karnofsky评分≥70分、美国东部肿瘤研究协作组（ECOG）体力状态评分≤2分；

排除标准

未婚未育或计划再育的女性，或合并妇科急性感染、阴道畸形；男性有肛周疾病或肛门狭窄者；肥胖患者（男性BMI>25 kg/m2，女性BMI>30 kg/m2）；术前影像提示远处器官转移，如肝转移、肺转移等；肿瘤并发急性胃肠道肠梗阻、穿孔或出血，或需要急诊手术的患者；合并其他恶性疾病或5年内患有其他恶性疾病者，或合并其他疾病需同期手术； 1月内有持续全身皮质激素或免疫抑制药物治疗史；严重心、脑、肝、肺、肾、造血系统等重要脏器疾病或功能不全，无法手术者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

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