【ChiCTR2200059903】一线免疫治疗后寡进展的IV期NSCLC联合SBRT治疗的有效性和安全性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059903

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

一线免疫治疗后寡进展的IV期NSCLC联合SBRT治疗的有效性和安全性II期临床研究

试验专业题目

一线免疫治疗后寡进展的IV期NSCLC联合SBRT治疗的有效性和安全性II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价一线免疫治疗后寡进展的IV期NSCLC联合SBRT治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2023-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.ECOG PS 0-1; 3.经病理或细胞学证实为原发性非小细胞肺癌（AJCC第八版分期为 IV期）; 4.一线免疫治疗或化疗联合免疫治疗后疾病稳定6个月以上； 5.一线治疗后寡进展，进展病灶≤5个，器官≤3个； 6.所有拟行SBRT进展病灶≤5cm，颅内转移灶≤3cm或体积≤30cc； 7.研究者判断所有进展病灶均可行SBRT，无姑息减症放疗指征； 8.既往允许行姑息减症放疗，末次放疗时间＞4周； 9.主要器官功能水平符合下列标准；血常规检查标准需符合：WBC≥3.0×109/L或NC ≥1.5 ×109/L ，PLT≥100×109/L，Hb≥90g/L，生化检查需符合以下标准：TBIL、 BUN和Cr ≤1.5×ULN， ALT、AST≤2×ULN； 10预计生存期≥3个月 11.自愿参加临床研究，签署知情同意书。 12.参与研究期间具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.患者既往恶性肿瘤病史 (除已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、低风险前列腺癌、T1/T2声门癌、0期或I期乳腺癌、非浸润性膀胱癌、原位宫颈癌治疗外)； 2.已知EGFR (del19、L858R和T790M)突变或ROS 1或ALK基因重排的患者； 3.组织学鉴定为混合小细胞肺癌成分； 4.恶性胸腹水； 5.脑转移需行颅内减压术； 6.存在脊髓压迫症状； 7.严重的自身免疫性疾病：炎症性肠病，类风湿性关节炎，硬皮病、系统性红斑狼疮、韦格纳肉芽肿病及相关血管炎等； 8.间质性肺病或临床活动期肺炎； 9. 6个月内患有不可控制的合并疾病，包括但不限于症状性的充血性心力衰竭、不可控制的高血压、不稳定心绞痛、心率失常、活动性消化性溃疡或出血性疾病。 10.怀孕或哺乳期妇女。 11.研究者认为受试者并发症或其他情况可能影响对方案的依从性或不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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