【ChiCTR1900024816】NK-1受体拮抗剂、5-HT3受体拮抗剂与地塞米松止吐方案预防高催吐风险多日化疗药物所致恶心呕吐的前瞻、开放性、单臂、随机、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024816

试验状态

尚未开始

药物名称

地塞米松

药物类型

化药

规范名称

地塞米松

首次公示信息日的期

2019-07-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

乳腺癌、软组织肿瘤、胃癌、肠癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、

试验通俗题目

NK-1受体拮抗剂、5-HT3受体拮抗剂与地塞米松止吐方案预防高催吐风险多日化疗药物所致恶心呕吐的前瞻、开放性、单臂、随机、单中心临床研究

试验专业题目

NK-1受体拮抗剂、5-HT3受体拮抗剂与地塞米松止吐方案预防高催吐风险多日化疗药物所致恶心呕吐的前瞻、开放性、单臂、单中心临床研究

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临床试验信息

试验目的

NK-1受体拮抗剂、5-HT3受体拮抗剂与地塞米松止吐方案预防高催吐风险多日化疗药物的止吐作用。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2019-08-01

试验终止时间

2020-08-01

是否属于一致性

入选标准

⑴ 年龄为18-70岁的男性或女性患者； ⑵ ECOG评分≤2分； ⑶ 经病理组织学或细胞学确诊为恶性肿瘤的患者； ⑷ 患者愿意接受化疗，并且可耐受连续化疗至少2个周期； ⑸ 化疗方案需符合国内外主要临床实践指南或规范推荐的相应病种的标准化疗方案； ⑹ 所使用的化疗方案中，至少包含有一种属于“高度催吐风险”级别的化疗药物。高致吐性化疗药物使用天数为大于2天。 ⑺ 主要器官功能正常，即符合下列标准：Hb≥90 g/L，WBC≥3. 0×109/ L，ANC≥1. 5×109/L，PLT≥80×10^9/L；血总胆红素≤1. 5×正常值上限（ULN），AST、ALT≤2. 5×ULN（或若有肝转移≤5×ULN）；血清Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率＞50 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； ⑻ 距末次化疗结束至少3 周； ⑼ 育龄妇女愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕,必要时试验前进行早孕检查，需阴性； ⑽ 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

⑴ 哺乳期和怀孕期妇女；本课题实施期间需进行放射治疗的患者； ⑵ 有消化道梗阻者； ⑶ 患有严重的心脏病、肝肾疾病、代谢功能紊乱的患者； ⑷ 患有癫痫或使用精神药物、镇静药物的患者； ⑸ 24h内使用过止吐药物或化疗前已出现呕吐者； ⑹ 肿瘤脑转移患者，有颅内高压所致呕吐； ⑺ 对 5-HT3受体拮抗剂类止吐药过敏者； ⑻ 有化疗禁忌证者； ⑼ 正在参加或 2周内参加过其他新药临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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