【ChiCTR1800014808】经颅直流电刺激对意识障碍恢复影响的随机平行对照双盲研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014808

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-02-07

临床申请受理号

靶点

适应症

意识障碍

试验通俗题目

经颅直流电刺激对意识障碍恢复影响的随机平行对照双盲研究

试验专业题目

经颅直流电刺激对意识障碍恢复影响的随机平行对照双盲研究

申办单位信息

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联系人邮编

330006

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临床试验信息

试验目的

本项目采用随机对照双盲的研究设计，旨在研究经颅直流电刺激对意识障碍患者意识状态恢复情况影响的规律与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用SPSS统计分析软件的相关程序产生研究所需的随机方案。随机化过程中设定的各参数等相关内容均保存在盲底中。当合格受试者入组时，由课题负责人将装有随机号分组信息的不透明信封交给研究者。

盲法

试验项目经费来源

江西省青年自然科学基金项目；江西省教育厅科技计划青年项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-02-01

试验终止时间

2020-02-01

是否属于一致性

入选标准

昏迷：（1）性别不限，年龄16-80岁；（2）严重脑损伤导致昏迷（包括创伤、脑血管病、缺血缺氧性脑病或其他严重脑损伤）患者；（3）昏迷持续一周以上；（4）影像学检查（头MRI）无明显脑结构的移位、缺失、大片坏死改变及明显的脑干（不包括锥体束）或丘脑病灶，各脑叶病灶范围不能超过一侧该脑叶范围的30%；（5）病情稳定，生病体征平稳；（6）患者家属自愿参加本项研究，并签署知情同意书。植物状态及最低意识状态：（1）性别不限，年龄18-65岁；（2）植物状态符合1994年the Multi-Society Task Force制订、目前国际研究公认的植物状态诊断标准；最低意识状态符合2002年Giacino等制定的目前国际研究公认的最低意识状态诊断标准；（3）病程1个月以上。（4）影像学检查（头MRI）无明显脑结构的移位、缺失、大片坏死改变及明显的脑干（不包括锥体束）或丘脑病灶，各脑叶病灶范围不能超过一侧该脑叶范围的30%；（5）病情稳定，生病体征平稳；（6）患者家属自愿参加本项研究，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）评估期间使用镇静安眠药、麻醉药、精神药物、肌肉松弛剂或者Na+、Ca++通道阻滞剂（如卡马西平等）；（2）呼吸机依赖；（3）病程1年以上；（4）存在电磁相关检查、治疗的禁忌，包括体内含有金属材料（如起搏器、假牙、钢钉等）、开放性颅脑损伤或颅骨缺损而无法行电磁刺激者；（5）既往有癫痫病史，临床提示癫痫发作或脑电图有痫样放电的患者；（6）合并其他系统严重疾病（如心、肝、肾等功能衰竭）者；（7）有中枢神经系统肿瘤或变性病等进行性加重的神经系统疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

330006

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