【ChiCTR2300069285】新型人工肝CABA系统（BS330+CA280）在治疗终末期肝病伴炎症状态中的临床疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069285

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

终末期肝病伴炎症状态

试验通俗题目

新型人工肝CABA系统（BS330+CA280）在治疗终末期肝病伴炎症状态中的临床疗效观察

试验专业题目

新型人工肝CABA系统（BS330+CA280）在治疗终末期肝病伴炎症状态中的临床疗效观察

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临床试验信息

试验目的

评价新型人工肝CABA系统（BS330+CA280）在治疗终末期肝病伴炎症状态的临床有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机数字表

盲法

未说明

试验项目经费来源

健帆生物科技集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-12

试验终止时间

2024-03-12

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-70岁之间。 2. 终末期肝病患者，包括Child-Pugh分级B-C级的肝硬化急性失代偿者、慢性肝衰竭者以及慢加急性肝衰竭患者； (1) 肝硬化急性失代偿： 1) ALB <35 g / L; A / G <1.0； 2) TBIL> 120 μmol / L; 3) ALT> 1 × ULN 和/或 AST> 1 × ULN； 4) PTA <60%； 5) 腹水或肝性脑病或食管静脉曲张出血； (2) 慢性肝衰竭： 1) 慢性肝病的基础：失代偿期肝硬化； 2) 发病时间：不限； 3) 肝性脑病：伴或不伴； 4) 凝血：PTA ≤ 40% 或 INR ≥ 1.5； 5) 黄疸>171.1umol/L； (3) 慢加急性肝功能衰竭： 1) 慢性肝病基于：慢性肝炎或失代偿期肝硬化； 2) 发病时间：＜4 周； 3) 肝性脑病：伴或不伴； 4) 凝血：PTA ≤ 40% 或 INR ≥ 1.5； 5) 黄疸：TBIL ≥ 171μmol/L 或每日增加≥17.1μmol/L。 3. 炎症状态：以下4项满足任意2项： (1) PCT≥0.50 μg/L； (2) CRP≥40 mg/L； (3) IL-6 > 5×ULN； (4) IL-8 > 5×ULN。 4. 理解并自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。；

排除标准

1. 肝恶性肿瘤以及合并其他肿瘤患者； 2. 合并HIV感染或者其他免疫缺陷性疾病者； 3. 妊娠或者哺乳期妇女； 4. 合并自身免疫性疾病、心脑血管意外所致梗死非稳定期者、器官移植史及其他脏器功能障碍或衰竭者； 5. 合并其它严重并发症（如活动性出血、漫性血管内凝血）的患者； 6. 不能按研究计划定期返院复诊和随访者； 7. 研究者判断不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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