【ChiCTR2200061017】奥氮平联合帕洛诺司琼用于消化道肿瘤化疗相关性恶心呕吐患者的止吐疗效及安全性临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061017

试验状态

尚未开始

药物名称

奥氮平+帕洛诺司琼

药物类型

规范名称

奥氮平+帕洛诺司琼

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

消化道肿瘤

试验通俗题目

奥氮平联合帕洛诺司琼用于消化道肿瘤化疗相关性恶心呕吐患者的止吐疗效及安全性临床研究方案

试验专业题目

奥氮平联合帕洛诺司琼用于消化道肿瘤化疗相关性恶心呕吐患者的止吐疗效及安全性临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索不含地塞米松的双药方案“帕洛诺司琼+奥氮平”预防中度致吐化疗所致恶心呕吐的疗效是否非劣效于阳性对照（帕洛诺司琼+地塞米松），比较两组全期的完全缓解率（0-120h）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用SAS9.4软件，按照1:1比例进行区组随机化

盲法

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

目标入组人数

136

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.病理学确诊的消化道肿瘤：胃癌、结直肠癌、胆道肿瘤、胰腺癌； 2.年龄≥18周岁； 3.ECOG 体力状态评分0~2分； 4.初始化疗，治疗方案为含奥沙利铂的化疗方案±免疫治疗或静脉靶向治疗：含奥沙利铂方案（SOX、XELOX/Capeox、FOLFOX、GemOX）±免疫治疗或静脉靶向治疗； 5.血液学、肝肾功能及重要脏器功能指标符合化疗要求： 6.血常规：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L ，血小板（PLT）≥ 80×109/L，血红蛋白（HGB） ≥ 80g/L； 7.生化：血肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限；总胆红素（TBI）≤2.5×正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×正常值上限（有肝转移者 ALT、AST≤5×正常值上限，有骨转移者ALP≤10×正常值上限）； 8.对有生育能力的女性患者，妊娠测试阴性，在整个研究期间需采取足够的避孕措施； 9.签署知情同意书。；

排除标准

1.对奥氮平、地塞米松、帕洛诺司琼过敏者； 2.全胃切除手术的患者； 3.既往或入组期间接受过腹部放疗； 4.有中枢神经系统疾病（如脑转移或癫痫）； 5.有精神疾病者； 6.有糖尿病者； 7.入组前30天内使用其他抗精神病药物，如利培酮、喹硫平、氯氮平、吩噻嗪，或入组期间给予此类药物治疗； 8.在过去6个月内有已知的心律失常、无法控制的充血性心力衰竭或急性心肌梗死； 9.入组前三天内曾发生过无论何种原因所致的恶心、呕吐； 10.一年内有活动性消化道溃疡、消化道出血病史； 11.长期激素使用者（包括免疫系统疾病者如系统性红斑狼疮、肾上腺皮质功能减退等）； 12.妊娠或哺乳期妇女； 13.不能阅读或不能独立完成问卷调查的受试者； 14.不能口服药物； 15.研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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