【ChiCTR1900023010】分子检测用于检测恶性胆系实体肿瘤免疫治疗（PD-1单抗）疗效的预测研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023010

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

胆系肿瘤

试验通俗题目

分子检测用于检测恶性胆系实体肿瘤免疫治疗（PD-1单抗）疗效的预测研究

试验专业题目

分子检测用于检测恶性胆系实体肿瘤免疫治疗（PD-1单抗）疗效的预测研究

申办单位信息

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联系人邮编

200438

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临床试验信息

试验目的

通过NGS及PCR等检测技术，就生存预后极差的胆系肿瘤展开临床应用研究，探索中国胆系肿瘤人群从免疫治疗(PD-1单抗)中获益的分子检测标志物，在此基础上，展开相关标准化及cut-off值研究。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

回顾性研究

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海市卫计委创新集群课题(2019CXJQ03)

试验范围

目标入组人数

80;120

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）获得临床取材的非根治切除胆囊癌（GBC）和肝内胆管癌（ICC）病人；（2）组织学/细胞学明确诊断为胆囊癌或符合临床诊断标准的GBC和ICC患者；（3）替吉奥为基础的方案化疗方案，或联合靶向治疗，腹腔热灌注化疗或放疗；（4）至少一个可测量病灶（依据RECIST 1.1）；（5）18-75岁、ECOG评分0-1分的患者；（6）肝功能分级Child-Pugh A或B级的患者，基本正常的骨髓功能和肾功能（用药前7天内评估）；（7）预计生存时间≥2个月；（8）育龄期女性和男性患者需采取有效的避孕措施；（9）患者或委托人自愿接受免疫治疗，并参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

（1）病理确认为肉瘤、神经内分泌肿瘤患者；（2）接受过两种以上系统治疗的进展期患者；（3）入组前2周内接受过任何抗肿瘤治疗的患者；（4）有其他恶性肿瘤病史的患者（浅表皮肤癌、局限性低度恶性肿瘤除外）；（5）肝移植病史或准备行肝移植的患者；（6）自身性免疫性疾病，如间质性肺炎、自身免疫性心肌炎、肝炎等患者；（7）耐以控制的高血压病，或心肌缺血1级以上、心肌梗死、恶性心律失常（QT±480ms）或NYHA I级以上充血性心力衰竭的患者；（8）难于控制的严重感染的患者；（9）血糖控制不佳的糖尿病患者（空腹血糖＞10mmol/L）；（10）尿蛋白≥++或24小时尿蛋白＞1g的患者；（11）半年内发生过动脉或静脉血栓栓塞事件的患者，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓形成和肺栓塞等；（12）影像学提示肿瘤累及重要血管或经研究人员评估在随访中可能导致致命性出血的患者；（13）使用抗凝治疗或静脉曲张出血等高出血风险的患者；（14）入组前4周内参与过其他抗癌药物临床试验的患者；（15）有免疫缺陷病史的患者；（16）难于控制的药物滥用史患者或精神障碍患者；（17）不能口服药物及配合治疗的患者；（18）根据研究者判断，患有可能严重危及自身安全或可能影响研究完成的伴随疾病的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东方肝胆外科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200438

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