【ChiCTR2300074178】Q开关1064nm Nd:YAG激光联合阿莫罗芬乳膏治疗老年性远端侧位甲下型甲真菌病的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074178

试验状态

尚未开始

药物名称

阿莫罗芬乳膏

药物类型

规范名称

阿莫罗芬乳膏

首次公示信息日的期

2023-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

甲真菌病

试验通俗题目

Q开关1064nm Nd:YAG激光联合阿莫罗芬乳膏治疗老年性远端侧位甲下型甲真菌病的临床研究

试验专业题目

Q开关1064nm Nd:YAG激光联合阿莫罗芬乳膏治疗老年性远端侧位甲下型甲真菌病的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估Q开关1064nm Nd:YAG激光联合外用阿莫罗芬乳膏治疗60岁以上老年人群远端侧位甲下型甲真菌病的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由研究者使用PASS软件产生随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

23;27;25

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-19

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.能理解、同意并签署此知情同意书； 2.年龄>=60岁； 3.性别为男性或女性； 4.临床诊断为远端侧位甲下型甲真菌病，且累及范围超过该病甲的25%； 5.真菌直接镜检阳性； 6.愿意并能遵守研究说明，并承诺参加所有随访。；

排除标准

1.甲解剖结构异常，包括但不限于遗传性指（趾）甲疾病、色素异常、甲肥厚、指（趾）甲既往创伤，或研究者认为可能干扰本临床评价或表明个体不太可能对甲真菌病局部治疗有反应的其他异常情况； 2.不愿意或无法使用局部抗真菌治疗； 3.同时使用或在筛选前的指定时间范围内使用过以下任何外用或全身性药物： 1)甲外用抗真菌药（4周内）； 2)局部外用抗炎、皮质类固醇、或免疫调节剂（2周内）； 3)系统性使用皮质类固醇（4周内）； 4)系统性使用免疫调节剂（4周内）； 5)用于治疗甲真菌病或已知对皮肤癣菌有活性的全身性抗真菌药（24周内）； 4.同时伴有免疫缺陷病史，或可能使受试者暴露于不可控制的风险、或不能完成研究的其他重大疾病史； 5.同时伴有其他疾病导致的不正常甲表现，如银屑病、扁平苔藓或特应性皮炎，或研究者认为可能干扰指（趾）甲临床评价的任何其他指（趾）甲疾病； 6.有除甲真菌病以外的任何显著慢性真菌病史； 7.有外周血管疾病或外周循环障碍病史； 8.药物或酒精滥用史（当前或过去6个月内）； 9.在筛选前30天内参加过任何其他试验用药物或器械的试验，或在参加本研究的同时参加试验性研究； 10.当前或既往患有可能干扰依从研究方案能力的精神疾病，或根据研究者的判断不适合接受治疗的个体；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第五医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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