【ChiCTR2500109039】国产机器人肝胆胰临床应用方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109039

试验状态

正在进行

药物名称

国产腔镜手术机器人系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

相应类型消化系统疾病的表现，主要为恶心、呕吐、消化不良、腹痛、黄疸等消化道症状、消瘦等营养不良表现

试验通俗题目

国产机器人肝胆胰临床应用方案

试验专业题目

“国产腔镜手术机器人系统的临床应用解决方案研究”项目之课题一“国产腔镜手术机器人系统肝胆胰外科临床应用解决方案”

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于已有苏州康多、北京术锐国产腔镜手术机器人系统及其前期研究，开展国产腔镜手术机器人系统在肝胆胰外科手术的多中心临床队列研究，完成包括临床效果、适用性、易用性和可靠性的循证评价，形成不同层级医疗机构的产品配置方案、技术操作规范、手术规范、专家共识和临床诊疗指南。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

诊疗装备与生物医用材料;自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

155;225;120

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-30

试验终止时间

2026-10-30

是否属于一致性

入选标准

1. 需要进行肝脏手术、胆道手术、胰腺手术治疗的符合适应症者；（1）肝脏组：首选肿瘤直径 <=5cm / 位于外周肝段（S2～S6段）的肝癌，肿瘤直径 <5cm 但位于困难部位或肿瘤直径 5-10cm 以及符合米兰标准的多发肝癌经多学科会诊后可考虑予以纳入；I期或II期无血管侵犯的肝内胆管癌。（2）胆道组：有症状的胆囊结石，充满型胆囊结石，>1cm 的胆囊占位，有恶性可能，胆管结石，I期/II期的胆囊癌，肝门部胆管癌（Bismuth-Corlette I型、II型、部分III型和部分IV型（无门静脉及肝动脉侵犯者））。（3）胰腺组：I期或II期的可切除胰腺癌（依据美国癌症联合委员会AJCC第8版），胰腺良性和恶性肿瘤；胰腺神经内分泌肿瘤，功能性如胰岛素瘤、胃泌素瘤，非功能性界定于大小＜2cm；胰腺囊性肿瘤，如浆液性囊腺瘤（直径大于6cm或是＜6cm但出现腹痛、黄疸等明显临床症状或是怀疑肿瘤恶性倾向大）、黏液性囊腺瘤（高危特征：临床症状明显，存在壁结节、实性成分或囊壁钙化，最大径>3 cm, 细胞学提示恶性可能）、实性假乳头状肿瘤、导管内乳头状黏液性肿瘤（绝对手术指征，即细胞学提示恶性、实性肿块、黄疸、主胰管扩张>=10mm或增强壁结节>=5 mm)时需积极手术；相对手术指征，即囊肿直径>=40mm、主胰管扩张5.0～9.9 mm、血清CA19-9>=39 U/ml、增强壁结节<5mm、生长速度>=5mm/年、出现急性胰腺炎或新发糖尿病等症状）；其它良性或低度恶性肿瘤。 2. 年龄 18-75 岁，性别不限； 3. 患者依从性良好，能理解本研究的研究流程，同意签署知情同意书并能遵循医嘱、定期复诊随访者； 4. 无严重全身合并症。；

排除标准

1.有严重心、肺、脑、肝、肾疾病，不能耐受手术或麻醉； 2.不能耐受气腹； 3.严重凝血功能障碍； 4.伴随其它组织或器官远处转移，肿瘤腹盆腔内广泛转移者； 5.有严重未控制的疾病或急性感染者； 6.有心脑血管疾病、血液系统疾病，不能达到手术标准者； 7.有免疫系统疾病且不能控制，不能达到手术标准者； 8.多次腹腔手术史，严重腹腔粘连者； 9.妊娠或哺乳期妇女； 10.患者随访未完成或是随访过程死因不明的； 11.研究者认为不适合参加本项试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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