【ChiCTR2400081721】国产腔镜手术机器人系统胃肠外科临床应用解决方案——“国产腔镜手术机器人系统的临床应用解决方案研究”项目之课题二

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081721

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-11

临床申请受理号

靶点

适应症

消化系统疾病

试验通俗题目

国产腔镜手术机器人系统胃肠外科临床应用解决方案——“国产腔镜手术机器人系统的临床应用解决方案研究”项目之课题二

试验专业题目

国产腔镜手术机器人系统胃肠外科临床应用解决方案——“国产腔镜手术机器人系统的临床应用解决方案研究”项目之课题二

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于已有山东威高、苏州康多国产腔镜手术机器人系统及其前期研究，开展国产腔镜手术机器人系统在胃肠外科手术的多中心临床队列研究，完成包括临床效果、适用性、易用性和可靠性的循证评价，形成不同层级医疗机构的产品配置方案、技术操作规范、手术规范、专家共识和临床诊疗指南。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18周岁且年龄≤80周岁，性别不限；（2）拟行微创胃（胃癌、胃间质瘤等）、结直肠（结肠癌、直肠癌等）、阑尾（阑尾良性或恶性疾病）手术，其中： ①对于胃癌患者，需满足：原发性胃癌Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期； ②对于胃间质瘤患者，需满足：未发生远处转移； ③对于结直肠癌患者，需满足：原发性结直肠癌Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期； ④对于阑尾恶性肿瘤患者，需满足：未发生远处转移；（3）患者充分了解本试验的受益和风险，愿意参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

（1）有严重心、肺、脑、肝、肾疾病，不能耐受手术或麻醉；（2）不能耐受气腹；（3）严重凝血功能障碍；（4）活动性肺结核患者；（5）有严重未控制的疾病或急性感染者；（6）根据研究者判断腹腔存在广泛严重粘连风险等导致不能进行穿刺建立气腹；（7）身体衰竭，大量腹腔积液、内出血或休克；（8）胃癌淋巴结转移灶融合并包绕重要血管；（9）结直肠癌梗阻伴有明显腹胀；（10）肿瘤腹盆腔内广泛转移；（11）肿瘤急性梗阻、穿孔、大出血等急诊手术；（12）肿瘤穿孔合并急性腹膜炎；（13）妊娠和哺乳期妇女；（14）伴有癫痫或精神病史或有认知障碍者；（15）研究者认为不适合参加本试验的其他条件。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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