【ChiCTR2300070999】六阳经推拿促进腹腔镜全宫术后胃肠功能恢复的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070999

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

大肠动力障碍，未特指的

试验通俗题目

六阳经推拿促进腹腔镜全宫术后胃肠功能恢复的临床研究

试验专业题目

六阳经推拿促进腹腔镜全子宫术后胃肠功能恢复的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过设计随机对照实验，对六阳经推拿法促进术后患者胃肠功能恢复的情况进行研究，并探究其作用机制，探索一种有效的促进术后胃肠功能恢复的中医治疗方法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

①依次编好1、2、3…、66的顺序，作为入组受试患者序号。②采用EXCEL表格中RANDBETWEEN函数，随机数出现范围为EXCEL表中A1至A66，设置公式为=RANDBETWEEN（1,66），即可生成66个随机数。 ③将全部选出的随机数从小到大进行编序号B1、B2、B3...、B66，（随机数相同的，按照出现的先手顺序编号，如当A2、A7、A12格随机数相同时，则按出现先后顺序为A2、A7、A12，对应随机数字序号为BX、BX+1、BX+2）；规定序号1~33为对照组，序号34~66为干预组。 ④编制随机分配卡：内容包括受试患者序号、组别、随机数字序号等。 ⑤信封密封随机分配卡，信封上写编号，信封编号，与分配卡上受试患者序号相同。 ⑥患者按入组先后顺序拆开编号相同的信封，进入随机分配卡上规定的分组。

盲法

非盲

试验项目经费来源

校级/院级（广东省中医院研究专项—青年项目）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-14

试验终止时间

2025-04-14

是否属于一致性

入选标准

1: 术前诊断为妇科良性疾病，排除手术禁忌证，择期行经腹腔镜全宫切除，或＋单/双侧输卵管或附件切除手术的患者； 2: 接受气管插管全麻下手术，术前ASA分级为I级或II级的患者； 3: 女性患者，年龄大于40岁，小于或等于70岁； 4: 患者本人志愿受试且依从性较高，能签署知情同意书； 5: 手术时间在1.5-4.5h内，麻醉时间在1.5-5h内。；

排除标准

1: 术中快速病理回复为恶性肿瘤及术后明确为恶性肿瘤者； 2: 有心肝肾脑、糖尿病、高血压等合并疾病，长期存在如便秘、腹泻等胃肠道功能障碍，经过治疗不能控制，症状明显者； 3: 手术过程中出现并发症，需转开腹手术，术中快速病理不符合术前诊断，术毕需转ICU的患者； 4: 凝血功能障碍，按摩部位存在局部皮肤疾病患者； 5: 低白蛋白血症患者，血清白蛋白<30g／L； 6: 严重肠粘连者； 7: 术中出血量超过400毫升者； 8: 目前正在参加或在本研究前1个月内参加过其它临床试验的患者； 9: 有精神疾病者； 10: 研究者认为不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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