【CTR20182216】康复新含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡的临床观察

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基本信息

登记号

CTR20182216

试验状态

主动暂停（因公司内部评估及战略调整，决定终止整个康复新含片的开发研究。）

药物名称

康复新含片

药物类型

中成药

规范名称

康复新含片

首次公示信息日的期

2018-12-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

通利血脉，养阴生肌。用于阴虚火旺所致的口疮（口腔溃疡）

试验通俗题目

康复新含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡的临床观察

试验专业题目

康复新含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（口疮-阴虚火旺证）的有效性和安全性临床观察

申办单位信息

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联系人邮编

312500

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临床试验信息

试验目的

探索康复新含片的安全性，特别评估其对眼部及胃肠道的影响。以溃疡愈合率为观察指标，初步探索康复新含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（口疮-阴虚火旺证）的最佳用药疗程，为Ⅱ期临床试验提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署知情同意书；2.年龄18周岁至65周岁，性别不限；3.符合复发性阿弗他溃疡诊断标准，临床分型为轻型的患者；4.有口腔溃疡复发史；5.符合中医口疮-阴虚火旺证辨证标准；6.本次溃疡发生时间在48小时以内，疼痛VAS评分≥30mm，未经治疗者；

排除标准

1.已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应；2.重型阿弗他溃疡、疱疹样阿弗他溃疡、急性疱疹性龈口炎、创伤性溃疡、癌性溃疡、结核性溃疡、梅毒性溃疡、坏死性涎腺化生、白塞病及其他疾病或药物引起的溃疡等；3.合并有眼睑、结膜及角膜炎症性疾病，或合并有白内障、青光眼、视网膜动静脉阻塞、黄斑水肿、视网膜剥离、增生性玻璃体视网膜病变、视神经病变等眼部病变者；4.靶溃疡位于舌系带、咽后壁等部位，其大小不易测量者；5.伴有可能影响疗效评价的口腔疾病者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等；6.入组前24小时内使用过镇痛药、维生素；3个月内全身使用过皮质类固醇激素、免疫调节剂者；7.合并有反流性食管炎、活动性消化溃疡或糖尿病者；8.ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr﹥正常上限，空腹血糖≥7.0mmol/L；9.合并有恶性肿瘤或心、肝、肾、造血系统等重要器官/系统严重疾病者；10.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；11.怀疑或确有酒精、药物滥用史者；12.近3个月内吸烟﹥20支/天者；13.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；14.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者；15.入选前3个月内参加过其它临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

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