【ChiCTR2100049936】评价加味没竭片治疗原发性痛经（气滞血瘀证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049936

试验状态

正在进行

药物名称

加味没竭片

药物类型

中成药

规范名称

加味没竭片

首次公示信息日的期

2021-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性痛经（气滞血瘀证）

试验通俗题目

评价加味没竭片治疗原发性痛经（气滞血瘀证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价加味没竭片治疗原发性痛经（气滞血瘀证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步评价加味没竭片治疗原发性痛经（气滞血瘀证）的有效性和安全性，探索加味没竭片治疗原发性痛经的优势剂量，为下一步临床研究设计提供支持。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用区组随机化方法。选取合适的区组长度，根据给定随机种子数，统计师借助SAS9.4统计软件，按照1:1:1比例产生受试者所接受治疗组（高剂量组、低剂量组、安慰剂组）的随机序列。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

上海蔡同德堂中药制药厂有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-31

试验终止时间

2022-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合西医原发性痛经诊断； 2.符合中医气滞血瘀证辨证； 3.近3个月内每次月经来潮前或月经期腹痛最痛1天的VAS评分≥4分； 4.近3个月内有连续于月经来潮前或来潮当日出现痛经症状； 5.月经周期规律，周期为21-35天，行经期3-7天； 6.年龄16～35周岁（含16和35岁）； 7.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.近1个月使用过非甾体抗炎药物等止痛药或其他治疗痛经的方法； 2.近1个月使用过具有理气化瘀作用的中药、中成药； 3.SCr＞正常值上限、ALT或AST≥1.5倍正常参考值上限，或血红蛋白≤90g/L； 4.有妇科肿瘤、子宫肌瘤、流产史、妇科手术史； 5.6个月内使用了注射或皮下植入长效避孕药，或8周内使用避孕药物，使用药物宫内节育器，或半年内准备妊娠以及妊娠或哺乳期； 6.有出血倾向； 7.合并严重的心、脑、肺、肝、肾、神经系统和造血系统等严重原发性疾病； 8.有智力障碍或精神病或神经官能症； 9.怀疑或确有酒精、药物滥用史； 10.已知或怀疑对试验药的成分及其辅料有过敏史； 11.对应急用药布洛芬胶囊或其他非甾体抗炎药过敏，或对阿司匹林过敏的哮喘患者； 12.近3个月内参加过其他临床试验； 13.研究者认为不适宜参加本临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市中医院

研究负责人电话

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