【ChiCTR2100047972】基于高危人群妊娠早期不同生活方式干预对妊娠期糖尿病预防的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047972

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-06-28

临床申请受理号

靶点

适应症

妊娠期糖尿病

试验通俗题目

基于高危人群妊娠早期不同生活方式干预对妊娠期糖尿病预防的随机对照研究

试验专业题目

基于高危人群妊娠早期不同生活方式干预对妊娠期糖尿病预防的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

针对早孕期存在GDM高危因素妇女，比较强化生活方式干预模式与普通生活方式干预模式对妊娠期糖尿病发生率的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机分配编码由专门的研究员通过Microsoft Office professional Plus 2013在计算机上编程产生。按照研究组和对照组1:1比例，产生202例受试者的随机分组安排

盲法

Not stated

试验项目经费来源

广州医科大学附属第三医院博士启动基金

试验范围

目标入组人数

101

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.　就诊的早孕期女性； 2.　超声可见胎心或者活胎； 3.　满足以下任意一项或者多项孕妇: (1)妊娠年龄30-50岁； (2)孕前BMI≥24 kg/m2； (3)既往GDM病史； (4)既往空腹血糖受损或者糖耐量异常病史； (5)既往多囊卵巢综合症病史； 4.　能够规律产检者。；

排除标准

1.　存在肝肾功能异常、乙型肝炎病毒、丙型肝炎、梅毒、HIV感染者； 2.　存在心脏、血液、免疫系统或者肿瘤性疾病患者； 3.　存在先天性肾上腺皮质增生或者低促性腺激素性性腺功能减退症； 4.　存在其他先天性疾病患者； 5.　存在甲状腺功能异常患者； 6.　孕前已诊断1型或者2型糖尿病患者； 7.　孕期存在中度以上贫血患者； 8.　糖化血红蛋白＞6.5%； 9.　精神及神经疾患不能与医生合作者； 10. 研究者认为不宜参加研究的其他情况：不可能遵守方案的受试者、存在可能影响有效性或安全性的严重生理或心理疾病的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第三医院

研究负责人电话

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