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【CTR20191875】盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191875

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

盐酸二甲双胍片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍片

首次公示信息日的期

2019-10-10

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品首选用于单纯饮食及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病。 本品可用于单药治疗，也可与磺脲类药物或胰岛素联合治疗。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸二甲双胍片随机、开放、单次给药、两周期、两制剂、两序列交叉的健康成年人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100070

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

通过测定北京市永康药业有限公司生产的盐酸二甲双胍片与日本新药株式会社生产的盐酸二甲双胍片（商品名：Glycoran）餐后、空腹单次口服给药在健康人群中的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性；通过不良事件、实验室检验结果、生命体征和体格检查等变化情况评估盐酸二甲双胍片在健康人体中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18-50周岁；性别：男性和女性兼有；

排除标准

1.实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

2.既往有维生素B12、叶酸和铁缺乏病史者，有低血糖病史者；

3.肾小球滤过率eGFR＜80mL/min；肝功AST，ALT＞1.5倍正常参考值上限；血肌酐＞实验室正常值范围；胆红素＞1.2倍正常参考值上限。；4.筛选前一个月内做过造影，或既往造影造成损伤者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

400010

联系人通讯地址
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