【ChiCTR2000040939】请与我们联系上传伦理审批文件；请补充填写研究实施地点。都乐宁治疗2型糖尿病临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040939

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

盐酸二甲双胍缓释片(Ⅱ)+盐酸二甲双胍片

首次公示信息日的期

2020-12-16

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理审批文件；请补充填写研究实施地点。都乐宁治疗2型糖尿病临床研究

试验专业题目

随机、开放、阳性药平行对照比较都乐宁和格华止治疗 2 型糖尿病的有效性、安全性和成本-效益的多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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临床试验信息

试验目的

主要目的比较给药 8 周和 16 周后都乐宁与格华止对糖化血红蛋白（HbA1c）的影响。次要目的比较都乐宁与格华止对患者胰高血糖素样肽 1（GLP-1）的影响。比较都乐宁和格华止的消化道不良反应（包括腹胀、腹泻、腹痛、恶心、呕吐、便秘、胃灼热等）发生率。通过成本-效果和成本-效用分析评估都乐宁与格华止相比在 2 型糖尿病患者治疗中的药物经济学价值。评估患者使用都乐宁盐酸二甲双胍缓释片（Ⅱ）的用药依从性。比较都乐宁与格华止对患者体重的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机化方法，选取合适的区组长度，按试验组和对照组 1:1 的比例借助 SAS 统计软件 PROC PLAN 过程语句，给定种子数，产生 1000 例受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为 0001～1000 所对应的治疗分配（即整体随机编码表）。

盲法

开放

试验项目经费来源

重庆康刻尔制药有限公司

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2017-05-21

试验终止时间

2019-10-29

是否属于一致性

入选标准

1）符合 1999 年 WHO 的 2 型糖尿病诊断标准； 2) 临床初次确诊或以前确诊后未使用过任何降糖药物治疗的 2 型糖尿病，医生认为有必要服用二甲双胍治疗者； 3) 7.5%≤ HbA1c ≤11.0%； 4) 体重指数 19≤BMI≤42； 5) 年龄 18-75 岁（包括端值），性别不限； 6) 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

(1) 合并其它疾病需要服用其它影响糖代谢的药物者； (2) 妊娠、哺乳期妇女或近期准备妊娠者； (3) 难以控制的高血压，经降压药治疗后，连续三次测量均收缩压≥160 mmHg 和或舒张压≥100 mmHg； (4) 随机化前 6 个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为 III 和 IV）、不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常、进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术； (5) 随机化前严重慢性胃肠道疾病或曾经接受过可能影响药物吸收的治疗方式，如胃肠道手术； (6) 肝肾功异常：丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)为正常上限 3 倍，血肌酐(Cr)大于正常值上限者。 (7) 有精神或神经系统疾病，不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作者； (8) 预计试验依从性不好的人群：如患者生活、工作环境不稳定的非本地区常住人口； (9) 酗酒，每日饮酒量大于 50g； (10)随机化前 3 个月内参加过其它临床试验者； (11)研究者认为患者具有任何可能影响本研究评价的其他因素存在。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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