CTR20212510
已完成
盐酸二甲双胍片
化药
盐酸二甲双胍片
2021-10-12
/
盐酸二甲双胍片首选用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病。
盐酸二甲双胍片的生物等效性研究
一项单中心、随机、开放、自身交叉设计试验评价中国健康受试者空腹、餐后单次给予盐酸二甲双胍片（受试制剂和参比制剂）的人体生物等效性研究
312500
主要目的：观察中国健康受试者在空腹和餐后状态下单剂量口服浙江京新药业股份有限公司研制的受试制剂盐酸二甲双胍片（规格0.5g）和Merck Santé S.A.S持证的参比制剂盐酸二甲双胍片（规格0.5g，商品名：Glucophage®）后二甲双胍的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其人体相对生物利用度，判断两种制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2021-10-28
2021-11-29
是
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.筛选前3个月内参加过其他临床试验；
2.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史；
3.片剂吞咽困难者；
请登录查看杭州市第一人民医院
310003
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