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【ChiCTR-OCS-12002666】基于转录组特征的多因素早产预警模型的建立与研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OCS-12002666

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2012-11-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早产

试验通俗题目

基于转录组特征的多因素早产预警模型的建立与研究

试验专业题目

基于转录组特征的多因素早产预警模型的建立与研究

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临床试验信息
试验目的

初步建立早产的预警模型，以评价孕妇的早产易患性，识别早产高危因素，对早产高危人群进行有效的系统管理，从而有助于对早产的高危孕妇采取更有针对性的预防和治疗措施，有效降低早产风险，从而有助于减少早产儿死亡及并发症的发生，提高新生儿存活率。 具体目标： 1. 采用高通量转录组学分析技术，通过对孕妇外周血有核细胞转录组检测，在全基因组范围内建立代表母体反应的基因表达及转录调控动态图谱，探索引发早产的分子机理。 2. 在转录组学的基础上，联合人口统计学及临床危险因素指标、物理指标（如超声宫颈评价）、生化指标（如阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白），初步建立早产的多种预警模型。 3. 通过对多种预警模型的评价，初步探索适合我国北京地区的灵敏、简便、无创的早产风险预测模型。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

北京市科学技术委员会，海淀区科学技术委员会

试验范围

/

目标入组人数

1000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2011-07-01

试验终止时间

2014-06-13

是否属于一致性

/

入选标准

在北京市海淀区妇幼保健院建立产前检查档案的孕妇，在知情同意的基础上，自愿参加本研究者。 1）单胎妊娠； 2）年龄18-40岁；；

排除标准

1）因胎儿畸形、胎死宫内或因计划外妊娠引产； 2）因外伤等明确原因的意外引起的早产； 3）双胎或多胎； 4）吸烟、酗酒或吸毒者（早产组、足月对照组指孕前1个月内、孕期）； 5）患有自身免疫性疾病如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等； 6）伴有慢性肝、肾等重要脏器实质性病变者； 7）合并严重急性或慢性疾病，如心脏病（心功能Ⅲ级及以上）、糖尿病、严重甲状腺功能亢进或减退等； 8）合并急、慢性感染者，如呼吸道感染、关节炎、活动性病毒性肝炎等； 9）患有先天遗传性疾病； 10）合并有精神疾患。 11）特殊用药史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京市海淀区妇幼保健院

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研究负责人邮编

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