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【ChiCTR2000030195】薛力医师：请尽快上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。度洛西汀治疗对中枢敏化患者单节段腰椎融合术后的术后疼痛和生活质量的改善：前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030195

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸度洛西汀

药物类型

化药

规范名称

盐酸度洛西汀

首次公示信息日的期

2020-02-25

临床申请受理号

靶点

适应症

单节段腰椎融合术患者

试验通俗题目

薛力医师：请尽快上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。度洛西汀治疗对中枢敏化患者单节段腰椎融合术后的术后疼痛和生活质量的改善：前瞻性随机对照研究

试验专业题目

度洛西汀治疗对中枢敏化患者单节段腰椎融合术后的术后疼痛和生活质量的改善：前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：采用简明疼痛量表（BPI）平均疼痛评分，验证度洛西汀60mg/天联合标准镇痛治疗对术后疼痛的疗效是否优于单独标准镇痛治疗。次要研究目的：评价度洛西汀对术后生活质量的改善，对术后康复、情绪、睡眠、术后满意度的影响，对术后减少阿片类药物消耗的作用，以及不良事件。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机随机系统

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-01

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

入选标准

1 受试者自愿参加本研究，并签署知情同意书； 2 年龄为18-70 周岁，男女不限； 3 行择期单节段腰椎融合手术的住院患者； 4 慢性腰痛病史≥3个月； 5 伴有中枢敏化（中枢敏化量表[CSI量表]评分≥40分）； 6 ASA physical status I–II。；

排除标准

1. 对本研究药物度洛西汀过敏者； 2. 既往有眼内压增高或窄角型青光眼病史者； 3. 有全身其他系统疾病，包括心、脑、肺、肝、肾等重要脏器有严重病变、免疫调节性疾病、代谢性疾病（糖尿病、甲状腺疾病）或恶性肿瘤等、生殖系统疾病如卵巢囊肿、子宫内膜异位等； 4. 实验室检查或心电图有显著异常，并由研究者判断可能损害患者安全或成功完成该临床研究，如：A. 筛选时男性血红蛋白<12g/dL(<120g/L)，女性血红蛋白<10g/dL(<100g/L)；B. 男性血清肌酐≥133umol/L，女性血清肌酐≥124umol/L；或者肌酐清除率≤60ml/min；C. 慢性肝病和/或肝功能异常，定义为AST>1.5xULN和/或ALT>1.5xULN 和/或总胆红素>1.5xULN； 5. 伴有中重度抑郁症状患者（患者健康问卷-9[PHQ-9]评分>9分）； 6. 伴有中重度焦虑症状患者（广泛性焦虑问卷-7[GAD-7]评分>5分）； 7. 有其他精神障碍疾病病史如精神分裂症、双相障碍等； 8. 有药物滥用或酒精滥用病史者； 9. 入院前2周内有MAOI服药史； 10. 长期使用或滥用镇痛药或阿片类药物者； 11. 入院前已服用度洛西汀者； 12. 过度肥胖患者（BMI≥40kg/m2）； 13. 不能正确表达意愿，无法口头指导与配合； 14. 怀孕或哺乳期妇女； 15. 正在参加或完成其他临床试验后不满3个月； 16. 其他研究者认为不适合入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市第三人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610031.

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