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【ChiCTR2000030089】格乐立（阿达木单抗）治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）重型和危重型患者的安全性和有效性的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000030089

试验状态

尚未开始

药物名称

阿达木单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿达木单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-02-22

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

格乐立（阿达木单抗）治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）重型和危重型患者的安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

一项评价阿达木单抗治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）重型和危重型患者的安全性和有效性的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较在标准化治疗基础上，观察加/不加阿达木单抗治疗重型以及危重型2019新型冠状病毒（COVID-19）肺炎的临床疗效和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用SAS软件的proc plan过程，生成随机数字，并随机分为两组，分别为试验组和对照组。筛选合格受试者按照进入研究中心的时间先后顺序，以1:1的比例例随机分配到试验组和对照组

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海长征医院课题和百奥泰生物制药股份有限公司捐赠药物

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-02-28

试验终止时间

2020-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

符合下列条件者方可成为本研究的受试者： 1.签署书面知情同意。 2.年龄≥18 岁 3.符合NCP重症和危重症诊断标准，即《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第六版)》。结合流行病学史、临床表现和病原学检查综合判断。 4.病程在起病后14天内。 5.愿意进行给药前鼻咽或口咽拭子采集。；

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究： 1.正在参加其他药物临床试验患者； 2.孕妇或哺乳期的女性； 3.ALT/AST＞5倍ULN，或中性粒细胞＜0.5??109/L，或血小板小于50??109/L； 4.预期生存期＜1周； 5.明确诊断有风湿免疫相关疾病； 6.长期口服抗排斥药物或者免疫调节药物； 7.对阿达木单抗单抗或任何辅料发生超敏反应者； 8.肺结核患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海长征医院

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研究负责人邮编

/

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