【ChiCTR2200067227】一项在成人发疹型药疹和重症型药疹患者中评估阿达木单抗有效性和安全性的随机、多中心、阳性药物对照的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200067227

试验状态

尚未开始

药物名称

阿达木单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿达木单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-12-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

药疹

试验通俗题目

一项在成人发疹型药疹和重症型药疹患者中评估阿达木单抗有效性和安全性的随机、多中心、阳性药物对照的临床研究

试验专业题目

一项在成人发疹型药疹和重症型药疹患者中评估阿达木单抗有效性和安全性的随机、多中心、阳性药物对照的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、评估阿达木单抗单独应用治疗发疹型药疹的疗效和安全性，与糖皮质激素相比的等效。 2、评估阿达木单抗联合激素应用治疗重症药疹的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

各中心研究者按照1：1随机化公式进行随机

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2024-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.18≤年龄≤65岁，男女不限。 2.根据指南标准诊断为药疹并符合本试验的药疹类型和严重程度。筛选和基线时研究者需要对每个患者进行疾病严重程度评分，评分指标包括：（1）瘙痒指数NRS评分或疼痛指数VAS评分，需要≥4；（2）皮损面积BSA评分需要≥3分；（3）IGA评分需要≥3分；（4）伴随全身症状（发热）：体温>38℃ ；（5）炎症指标：WBC超过正常值或CRP超过正常值的2倍；（6）器官受累（ALT或AST或Cr）超过正常值的2倍；（7）既往激素治疗效果欠佳。发疹型药疹满足3项或3项以上可以纳入本研究；符合本试验纳入类型的重症型药疹可以纳入本研究。 3.筛选前无活动性结核病史及家族史，无乙肝病史，无肿瘤病史，无长期应用激素及免疫抑制的病史。 4.无高血压、糖尿病、脑出血等激素禁忌症。 5.育龄女性妊娠试验阴性。 6.受试者及其配偶愿意未来6个月内（即试验用药后的6个月内）无妊娠计划及捐精计划，且自愿采取有效避孕措施。 7.自愿参加临床研究，知情并签署知情同意书，愿意遵循并能完成所有试验流程。；

排除标准

1.基线前4周内因其他疾病接受过皮质类固醇或其他免疫抑制/免疫调节物质（如环孢素、霉酚酸酯、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等）的全身治疗； 2.基线前4周内使用局部或系统性中草药治疗； 3.基线前4周内和研究期间接受会影响疾病严重程度或干扰疾病评估的光疗（包括但不仅限于窄谱中波紫外线B、中大剂量的紫外线A1治疗等）、或任何发光装置的治疗； 4.基线前3个月内使用过其他生物制剂（如TNFα拮抗剂）； 5.基线前6个月内使用细胞耗竭剂（如利妥昔单抗）； 6.基线前6个月内接受变应原特异性免疫疗法（SIT）治疗（基线前已处于稳定剂量的受试者除外）； 7.存在除药疹外可能干扰研究评估的其他皮肤合并症； 8.筛选前5年内有恶性肿瘤病史； 9.有严重的心脑血管疾病或病史，包括但不限于：严重心脏病病史，例如：症状性充血性心力衰竭（CHF）≥2级（CTCAE 5.0）病史、纽约心脏学会（NYHA）心功能≥II级的病史、透壁性心肌梗死病史、需要药物治疗的心绞痛等；各种需药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）。例如：男性QTcF＞450 msec 或女性QTcF＞470 msec、完全性左束支传导阻滞、III度传导阻滞；药物控制不佳的高血压（收缩压＞160 mmHg和/或舒张压＞100 mmHg）、或临床上显著的血管疾病； 10.临床检查异常有临床意义，或有临床意义各系统疾病且病情不稳定或未能得到很好控制者【包括但不限于循环、消化、呼吸、内分泌（包括未控制的糖尿病或甲状腺疾病）、泌尿、神经、血液、免疫系统疾病或精神疾病】； 11.既往筛选时乙肝HBsAg阳性、丙肝抗体阳性、梅毒感染或人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，提示活动性感染的受试者； 12.受试者在筛选前30天内接种任何活疫苗，或受试者计划在研究期间或研究药物末次给药后1个月内接种任何活疫苗； 13.根据研究者的判断，已知或怀疑在基线前6个月内有免疫抑制病史，包括侵袭性机会感染病史，如曲霉病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、 HIV、李斯特菌病、肺孢子虫病或结核病，即使感染已消退；或存在异常频繁复发性或持续性感染； 14.酗酒、吸毒和已知有药物依赖性的受试者； 15.合并有活动性/严重伴随疾病/症状（例如不稳定的慢性哮喘等），可能需要系统性激素治疗的受试者； 16.明确对本品或其制剂成分过敏者； 17.妊娠期或哺乳期女性，或研究期间有妊娠或哺乳计划的受试者； 18.筛选前3个月内参与过其他临床试验的受试者； 19. 研究者认为不适合参加本临床试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

香港大学深圳医院

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