【CTR20252297】一项评价注射用MSC303皮下注射治疗免疫性肾小球疾病的的I/Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252297

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用MSC303

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用MSC-303

首次公示信息日的期

2025-06-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

免疫性肾小球疾病

试验通俗题目

一项评价注射用MSC303皮下注射治疗免疫性肾小球疾病的的I/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评价注射用MSC303皮下注射治疗免疫性肾小球疾病的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学特征和有效性的I/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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100176

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临床试验信息

试验目的

主要目的（I期）：评估MSC303在免疫性肾小球疾病患者中的安全性和耐受性，并观察MSC303的剂量限制性毒性（DLT），确定在人体的最大耐受剂量（MTD）（如有），为后续临床研究确定推荐的Ⅱ期剂量（RP2D）。主要目的（Ⅱ期）：评估MSC303治疗pMN患者24周（W25D1访视）达到总体缓解（OR）的比例。评估MSC303治疗IgA肾病患者24周（W25D1访视）时，24小时尿的尿蛋白/肌酐比（UPCR）相对于基线的变化（经对数转换的比值）。评估MSC303治疗抗GBM肾炎患者24周时脱离/未接受透析治疗的受试者比例。评估MSC303治疗LN患者24周达到完全肾脏缓解的比例。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~70岁，性别不限；2.既往接受过肾脏活检并诊断为免疫性肾小球疾病者，含但不限于以下疾病：原发性膜性肾病，IgA肾病、微小病变肾病、抗肾小球基底膜肾炎，局灶节段性肾小球硬化、狼疮性肾炎等；3.如果正在服用ACEI、ARB，则需要在筛选前4周内或从开始使用起用药剂量尽量保持稳定（剂量变化≤50%）；

排除标准

1.筛选期前3个月内接受过利妥昔单抗或任何B细胞清除药物（CD19+或CD20+ B细胞计数>ULN的受试者可以入组）；CD4+ T细胞计数<200个/μL；2.首次给药前3个月内使用过泰它西普、贝利尤单抗、依库珠单抗等生物制剂，或米托蒽醌；3.首次给药前28天或试验药物的5倍t1/2内接受过任何临床试验药物，以较短者为准；4.首次给药前28天内使用过血浆置换（PE）、免疫调节药物（如干扰素β、干扰素γ或静脉注射免疫球蛋白[IVIG]等），仅抗GBM肾炎允许上述治疗；5.首次给药前28天内接种活疫苗或减毒疫苗。活疫苗包括但不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒疫苗。注射用季节性流感疫苗通常是灭活病毒疫苗，因此允许使用；但是，鼻内用流感疫苗（例如：感雾®）为减毒活疫苗，因此不允许使用；6.既往接受过骨髓移植、造血干细胞移植、全淋巴结照射、T细胞疫苗治疗；7.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）超出正常值范围；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或血清反应呈阳性；8.对其他抗体类药物治疗有重度过敏反应史（CTCAE v5.0标准≥3级），或已知对MSC303、利妥昔单抗或其他抗CD20单抗（如果需要CD20单抗预处理才适用）的任何成分过敏；9.研究者认为其它不适合参加本研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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