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【ChiCTR2400079938】一项关于探索慢性乙型肝炎临床治愈后持久性的前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400079938

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-01-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

一项关于探索慢性乙型肝炎临床治愈后持久性的前瞻性研究

试验专业题目

一项关于探索慢性乙型肝炎临床治愈后持久性的前瞻性研究

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临床试验信息
试验目的

CHB临床治愈后的持久性；揭示CHB临床治愈后肝内cccDNA水平以及HBV DNA整合情况，及相关血清学新指标在CHB临床治愈后复发和预后的预测价值

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

不适用

试验项目经费来源

四川大学华西医院临床研究孵化平台

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-26

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

受试者必须满足以下所有入选标准方可入选本研究： 1、年龄介于18岁（含）至65岁（含）。 2、使用NAs或PEG-IFN治疗后实现CHB临床治愈患者： 1）HBsAg消失（<0.05 IU/mL）（经过至少2次检测，间隔6个月及以上） 2）HBV DNA阴性 （高精，＜20 IU/mL） 3）HBeAg阴性 3、无肝穿禁忌症，有肝穿刺意愿并理解签署知情同意书。；

排除标准

1. 出现以下任何一种情况的受试者不能参加本研究； 2. 受试者有肝功能失代偿的病史，或出现过腹水、消化道出血、肝性脑病或者自发性腹膜炎等情况； 3. 受试者已经确诊肝细胞癌或者相关检查提示有肝细胞癌，例如：影像学上可疑HCC结节，或者 AFP、PIVKA-II明显异常； 4. 确诊或疑似的除肝癌外其他恶性肿瘤者； 5. 合并 HCV 或 HIV 感染； 6. 受试者需要使用免疫抑制剂或糖皮质激素； 7. 除乙型肝炎外其他严重的的重要脏器如心血管、肺、肾、脑病变者； 8. 合并自身免疫性疾病、精神病、糖尿病、甲状腺功能异常者； 9. 怀孕或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

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