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【ChiCTR1800015067】乳腺癌改良根治术后大分割放疗的III期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015067

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-03-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

乳腺癌改良根治术后大分割放疗的III期临床研究

试验专业题目

乳腺癌改良根治术后大分割放疗的III期临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较乳腺癌改良根治术后常规分割放疗和大分割放疗的疗效及急-慢性不良反应

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究为病例对照研究，根据患者本人意愿分组，不要求随机，无随机号

盲法

/

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

/

目标入组人数

264

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2033-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）自愿参加并书面签署知情同意书。 （2）女性，年龄18~70岁。 （3）IIA（不包括T2N0）~ IIIC期乳腺癌患者，改良根治术后，病理为浸润性癌。 （4）按计划完成辅助化疗。 （5）临床或影像学诊断腋窝淋巴结转移，接受新辅助化疗后行改良根治术的浸润癌患者。 （6）卡氏评分≥80，预计生存期大于12个月。 （7）心脏及肺部无严重的基础疾病；

排除标准

（1）HER-2阳性，未行赫赛汀靶向治疗的患者。 （2）未按计划完成术后辅助化疗的患者。 （3）ER/PR阳性，未行术后辅助内分泌治疗的患者。 （4）拟照射区域有既往放疗史者 （5）放疗区域有活动性结缔组织病者。 （6）有严重合并症、精神病史患者。 （7）拒绝或不能签署参与试验的知情同意书患者。 （8）预计生存期少于12个月。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院放疗科

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