【ChiCTR1800019522】冠状动脉分析系统及一次性使用血压传感器在线评估冠状动脉狭窄血流储备分数的前瞻性、多中心的有效性和安全性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019522

试验状态

正在进行

药物名称

血压传感器

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-11-16

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉狭窄

试验通俗题目

冠状动脉分析系统及一次性使用血压传感器在线评估冠状动脉狭窄血流储备分数的前瞻性、多中心的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

冠状动脉分析系统及一次性使用血压传感器在线评估冠状动脉狭窄血流储备分数的前瞻性、多中心的有效性和安全性临床试验

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215000

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临床试验信息

试验目的

血流储备分数（Fractional Flow Reserve, FFR）测定已成为评价冠状动脉血管生理学功能的有效方法。FFR=Pd/Pa（Pa为冠状动脉口处的主动脉压，Pd为冠脉狭窄远端压力），当FFR≤0.80时，所代表的狭窄情况可能会导致心肌缺血；当FFR>0.80时，所代表的狭窄会造成心肌缺血的可能性非常小。目前大多数的FFR测量都是基于压力导丝介导，但因为高昂的费用及手术风险在我国的普及度较低。 CAFFR是一种创新的评估冠脉狭窄功能学意义的方法。CAFFR可以通过血管三维重建和血流动力学模拟计算得到，无需血管扩张药物和压力导丝。前期科学研究的结果表明CAFFR具有极大的临床应用价值，所以本次研究的主要目的是在实时手术过程中以 FFR（压力导丝测量的血流储备分数）为对照，评价冠状动脉分析系统以及一次性使用血压传感器测量的冠脉造影血流储备分数（coronary angiography Fractional Flow Reserve，CAFFR）在线评估心脏冠脉功能学意义的可行性、准确度和安全性。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

N/A

盲法

CAFFR 计算结果应该在 FFR 检查之前获得，且计算过程和结果对FFR检查的操作人员设盲，FFR 检查过程和结果对 CAFFR 计算人员设盲。

试验项目经费来源

苏州润迈德医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-04-01

试验终止时间

2019-07-31

是否属于一致性

入选标准

常规纳入标准：（1）年龄18周岁以上，性别不限；（2）稳定性、不稳定性心绞痛需测量 FFR者；（3）受试者自愿参加本临床试验并签署知情同意书。血管造影入选标准：至少存在一处狭窄并符合以下影像学表现（1）目测冠脉管腔直径狭窄程度≥30%且≤90%；（2）目测狭窄段的参考管腔直径≥2mm。；

排除标准

常规排除标准：（1）研究者判定受试者不适于进行诊断性介入操作或不适合FFR检测；（2）6天内心肌梗死者；（3）左心室射血分数≤50%；（4）eGFR＜60ml/min(1.73m2)；（5）严重凝血功能异常或有出血性疾病者；（6）对碘造影剂或腺苷或ATP过敏，不适用腺苷或ATP者；（7）近1个月内受试者参加过或正在参加其他任何器械或药物的临床试验；（8）研究者认为受试者存在其他不适宜进行临床试验的情况。血管造影排除标准：（1）靶病变涉及到心肌桥；（2）冠状动脉的左主干开口病变及右冠状动脉开口病变；（3）造影剂不充盈，血管重叠或目标血管严重扭曲无法完全暴露病变位置，图像质量较差无法清晰辨认。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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