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【ChiCTR1900023936】腹腔镜术中腹腔高压对机体肠道粘膜屏障损伤影响的前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900023936

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2019-06-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肠粘膜屏障损伤

试验通俗题目

腹腔镜术中腹腔高压对机体肠道粘膜屏障损伤影响的前瞻性研究

试验专业题目

腹腔镜术中腹腔高压对机体肠道粘膜屏障损伤影响的前瞻性研究

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临床试验信息
试验目的

长时间、过高的腹腔内压可导致肠道粘膜血液灌注受损，增加手术风险及并发症发生，影响病人术后恢复。然而关于腹腔高压对胃肠功能影响的文献报道基本集中于动物实验研究，在临床上报道甚少，本研究拟探讨腹腔镜术中CO2气腹压力升高对机体肠道粘膜屏障损伤的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由科教科统计人员将研究对象按入组顺序编号，根据计算机产生与之对应的随机数，将随机数按大小排序后将患者编号分为三组，分别为10 mmHg组，12 mmHg组和15 mmHg组。

盲法

考虑手术中需要具体实施CO2气腹压，本能对主管医生或手术人员隐瞒，故本研究采用的单盲，盲法对象仅仅针对纳入受试者。

试验项目经费来源

四川省卫生与计划生育委员会

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-10-31

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄20～81岁；（2）美国麻醉医师协会（ASA）分级I～Ⅱ级；（3）影像学检查（彩超、CT或MRI）明确为胆囊结石；（4）患者同意行腹腔镜下胆囊切除手术。；

排除标准

（1）有腹腔镜手术禁忌证(如广泛腹腔内粘连等)；（2）急诊手术；（3）术前合并有明显的肠梗阻或肠麻痹的表现；（4）术前合并全身炎症反应综合征等疾病；（5）中转开腹手术；（6）持续未纠正的水电解质紊乱(如低钾血症、低镁血症等)。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川省成都市双流区第一人民医院

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研究负责人邮编

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