【ChiCTR2000041491】付亮医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。中国耐多药结核病超短程方案研究: 全口服短程方案治疗氟喹诺酮类敏感性耐多药结核病的多中心随机撤药试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041491

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-12-27

临床申请受理号

靶点

适应症

耐多药结核病

试验通俗题目

付亮医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。中国耐多药结核病超短程方案研究: 全口服短程方案治疗氟喹诺酮类敏感性耐多药结核病的多中心随机撤药试验

试验专业题目

中国耐多药结核病超短程方案研究: 全口服短程方案治疗氟喹诺酮类敏感性耐多药结核病的多中心随机撤药试验

申办单位信息

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联系人邮编

518000

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临床试验信息

试验目的

根据WHO指南选药原则制定方案：贝达喹啉/利奈唑胺/莫西沙星/环丝氨酸，针对其中治疗反应良好的患者，开展撤药随机对照试验，探索最佳的、缩短的疗程，旨在验证6个月超短程方案的有效性和安全性非劣于9个月短程方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

深圳市第三人民医院主要研究者，用网络平台和随机分组软件进行随机分组。

盲法

开放

试验项目经费来源

国家感染性疾病临床医学研究中心（深圳）

试验范围

目标入组人数

189

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）自愿作为受试对象，签署知情同意书；或监护人同意患儿作为受试对象，签署知情同意书；（2）年龄在13-75岁之间，男女不限，包括住院及门诊患者；（3）经GeneXpert确诊为利福平耐药结核病患者，包括利福平单耐药结核病、耐多药结核病（同时对异烟肼和利福平耐药）、一部分准广泛耐药结核病（对氟喹诺酮类敏感，对二线注射剂耐药）[WHO建议把利福平耐药结核病视作耐多药结核病治疗[11]]；（4）入组前3个月内痰结核分枝杆菌培养阳性[排除非结核分枝杆菌]；（5）未用过二线抗结核药物，或使用二线抗结核药物但判断为治疗失败，或由于任何原因停用抗结核方案中的2个或以上药物而判断为治疗失败；（6）胸部CT提示肺部病灶（有或无病灶广泛性肺结核）[病灶广泛性肺结核（Extensive TB disease）定义：影像学所见存在双侧肺部空洞或弥漫性肺实质病灶。在＜15岁儿童中，病灶广泛性肺结核定义：影像学所见存在肺部空洞病灶或双侧肺部病灶]；（7）育龄期妇女妊娠尿检阴性并同意在研究期间使用高效避孕措施，或哺乳期妇女。；

排除标准

（1）在开始治疗前，经快速分子生物学方法、或体外药敏试验、或全基因组测序、或GeneXpert XDR（赛沛公司）等方法确定对氟喹诺酮类药物、贝达喹啉、利奈唑胺、环丝氨酸耐药；（2）已知对任何研究药物过敏或不耐受者，包括贝达喹啉、利奈唑胺、氟喹诺酮类、环丝氨酸等。（3）同时应用影响本研究疗效观察的药物（糖皮质激素、干扰素）；同时应用以下与本研究药物存在用药禁忌的药物，包括非甾体抗炎药、单胺氧化酶抑制剂（苯乙肼、异卡波肼等）、直接或间接拟交感神经药物（如伪麻黄碱），血管加压药物（如：肾上腺素、去甲肾上腺素），多巴胺类药物（如：多巴胺、多巴酚丁胺）、5-羟色胺再摄取抑制剂，三环类抗抑郁药，5-羟色胺 5-HTI 受体拮抗剂（阿米替林）、哌替啶或丁螺环酮等；（4）血红蛋白低于90g/L或血小板低于75*10^9/L；肾功能受损（血清肌酐超过正常上限的1.5倍），或肝功能受损（ALT和/或AST水平3倍于实验室参考值上限）；（5）血糖控制欠佳（HBAc1> 7.0%）且不积极控制血糖的糖尿病患者；（6）筛查时心电图QTc间期≥450毫秒；（7）HIV阳性或艾滋病患者；（8）重症患者，并且根据研究医师判断，不可能存活超过4个月；（9）Karnofsky评分＜50%；（10）孕妇；（11）根据课题组判断，受试者患有不适合参加本课题的任何疾病（如心血管病史或正患有此类疾病，如心力衰竭，高血压（血压控制欠佳），心律失常或心肌梗死后状态；严重精神疾患、酗酒[男性一天饮用乙醇含量超过 64g，女性一天饮用乙醇含量超过42g]、吸毒或其它影响治疗的相关严重疾病，包括免疫缺陷病）；（12）有肺外结核病；（13）在本临床研究前3个月内参加过其他任何临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第三人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518000

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