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【ChiCTR2300076369】iTBS兴奋左侧辅助运动区联合低频rTMS抑制右侧M1区改善脑卒中右侧偏瘫患者上肢功能的作用与脑机制

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076369

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-10-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

iTBS兴奋左侧辅助运动区联合低频rTMS抑制右侧M1区改善脑卒中右侧偏瘫患者上肢功能的作用与脑机制

试验专业题目

iTBS兴奋左侧辅助运动区联合低频rTMS抑制右侧M1区改善脑卒中右侧偏瘫患者上肢功能的作用与脑机制

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临床试验信息
试验目的

将LF-rTMS刺激右侧M1与iTBS刺激左侧SMA的治疗模式用于脑卒中偏瘫伴失语的患者，聚焦在上肢运动功能，验证“网络”优于“单脑区”治疗的有效性，并使用功能性磁共振成像（fMRI）初步探索该治疗模式下的大脑机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

按随机化原则，借助统计软件SPSS产生的随机数字法，将40例受试者按1:1的比例随机分为A组和B组共两组，每组20例。

盲法

单盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目“健侧前运动皮质Hebbian模式经颅磁刺激改善脑卒中重度上肢偏瘫的作用与多模态脑机制”（52万，编号：82272612， 2023.1-2026.12）

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-10

试验终止时间

2024-07-10

是否属于一致性

/

入选标准

1.经过影像学检查（CT/MRI）确诊的左脑卒中偏瘫伴失语患者； 2.年龄≥35岁且≤75岁，病程3月-1年，初次脑卒中发病； 3.生命体征平稳，Brunnstrom上肢运动功能可达Ⅱ-Ⅴ期； 4.右利手，小学以上文化； 5.无明显认知障碍，非语言性认知评估量表＞70分； 6.理解同意参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.脑血管病病情进展中； 2.病灶位于双侧大脑半球、小脑或脑干； 3.既往有癫痫或癫痫家族史，近期使用致痫药物； 4.存在经颅磁刺激和磁共振检查的禁忌症如体内有起搏器、金属植入物等； 5.严重心、肝、肾疾病等，不能耐受试验； 6.严重的认知功能障碍、情绪或精神障碍、视觉和听觉障碍。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

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研究负责人邮编

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