【ChiCTR2200057960】经动脉移植人神经干细胞治疗急性期脑梗死的单中心干细胞临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057960

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-24

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性卒中

试验通俗题目

经动脉移植人神经干细胞治疗急性期脑梗死的单中心干细胞临床研究

试验专业题目

经动脉移植人神经干细胞治疗急性期脑梗死的单中心干细胞临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评估人NSC治疗急性期脑梗死患者的安全性和有效性。 2. 确定人NSC治疗急性期脑梗死经动脉途径的适应证、细胞剂量、移植途径、疗程等关键技术指标。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机过程由统计人员使用R 4.1.0软件进行，随机种子号为20210815。

盲法

本研究拟对评估者设盲，设置第三方评估者及第三方监督者，评估者负责进行结果评价，监督者负责保证调查过程中受试者不主动将自己的组别告诉评估者。在结果评估之前，为受试者生成唯一的编码，隐去受试者身份信息，评估者及监督者仅根据唯一的编码开展结果评估，由研究者汇总评估结果。

试验项目经费来源

本项目无自筹经费等其他资金来源

试验范围

目标入组人数

100;30

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 头颅CT或/和MRI证实的大脑中动脉新的梗死，年龄30-75岁，男女不限； 2. 发病72小时-144小时内，且病情无好转； 3. NIHSS评分4-24分，其中第5和6项（关于运动障碍的检查）评分在入选时不少于2分； 4. 现有影像学检查表明梗死区供应血管<50%狭窄； 5. 起病前，mRS评分≤1分； 6. 育龄期女性孕检阴性； 7. 受试者或法定代表签署知情同意书，且受试者能够配合完成随访。；

排除标准

1. 意识障碍，NIHSS评分中1a（判断意识觉醒程度）≥2分及临床提示早期脑疝症候； 2. 合并肿瘤疾病（尚未治愈）、存在免疫系统缺陷； 3. 头颅CT或MRI提示脑出血、蛛网膜下腔出血、烟雾病、可疑淀粉样脑血管病； 4. 传染性疾病活动期，如HIV、乙肝、丙肝等； 5. 既往存在药物控制不佳的癫痫、痴呆或发育迟缓； 6. 存在内科系统疾病:肺部疾病（中重度哮喘、COPD等）；不稳定心绞痛或心肌缺血;机械心脏瓣膜置换术后、心房粘液瘤;凝血功能障碍（INR>1.4、PTT>37秒）、血小板减少（PLT<8×10^9/L）； 7. 肝肾功能不全:血清肌酐超过正常值上限1.4倍;血清谷丙转氨酶>150U/L，和(或)血清总胆红素>1.6mg/dl； 8. 血压控制不佳（>180/100mmHg），体温>38°C； 9. 正在参加其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第六医学中心

研究负责人电话

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