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【ChiCTR1800018429】自然腔道精囊镜技术治疗顽固性血精随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800018429

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-09-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

顽固型血精

试验通俗题目

自然腔道精囊镜技术治疗顽固性血精随机对照临床研究

试验专业题目

自然腔道精囊镜技术治疗顽固性血精随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过前瞻性、随机、对照的临床研究，比较“自然腔道精囊镜技术”和“传统口服抗生素治疗”两种方法治疗顽固性血精的临床疗效，引入自然腔道精囊镜技术这一新术式，探索一种能够彻底治愈顽固性血精的治疗方法，从而为顽固性血精治疗模式提供循证医学依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

我们拟收集2019-2024年在我院泌尿外科或男科就诊的顽固性血精患者220例，采用分层区组随机化方法进行随机分组，根据顽固性血精的病因不同进行分层（① 精囊炎症出血；② 精囊结石；③ 精道解剖异常）, 分层比例为7:2:1, 则三层的患者人数分别需要入组154例、44例、22例。区组长度设定为4或8，根据区组长度随机分配到干预组或对照组，用计算机随机数字生成程序产生随机序列固定随机数种子，采用SAS9.4产生随机编码表，并装入不透光信封内密封保存，对符合纳入排除标准的研究对象按顺序依次启用随机信封。该操作由专门的研究人员操作实施。

盲法

未说明

试验项目经费来源

中山大学附属第三医院远航计划

试验范围

/

目标入组人数

110

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-10-31

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

a) 全部病例均为18岁以上顽固性血精患者，血精病程超过6个月； b) 影像学检查：经直肠超声(TRUS)、盆腔CT或MR提示精囊炎症出血或精囊结石形成，以及有无解剖异常如苗勒氏管囊肿、精囊囊肿等； c) 按照医嘱坚持随访的所有患者均签署书面知情同意书。；

排除标准

a) 由于各种内科疾病如出血性疾病、高血压或精囊结核等引起的血精患者； b) 前列腺或精囊肿瘤引起的血精患者；

研究者信息
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试验机构

中山大学附属第三医院

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研究负责人邮编

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