【ChiCTR2500097681】对比曲妥珠单抗+吡咯替尼+达尔西利 vs 曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+化疗在HER2阳性HR阴性早期乳腺癌新辅助治疗中的疗效（多中心随机对照研究）

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097681

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-24

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

对比曲妥珠单抗+吡咯替尼+达尔西利 vs 曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+化疗在HER2阳性HR阴性早期乳腺癌新辅助治疗中的疗效（多中心随机对照研究）

试验专业题目

对比曲妥珠单抗+吡咯替尼+达尔西利 vs 曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+化疗在HER2阳性HR阴性早期乳腺癌新辅助治疗中的疗效（多中心随机对照研究）

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临床试验信息

试验目的

对比免化疗方案曲妥珠单抗+吡咯替尼+达尔西利 vs 曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+化疗在HER2阳性HR阴性早期乳腺癌新辅助治疗中的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究将采用交互式网络响应式的中央随机系统（IWRS）进行随机化和药物分配管理。参加本试验各研究中心的研究者，将登录 IWRS 系统获取随机号和药物号。随机前，受试者、随机号和药物号并不存在一一对应关系。但完成随机号和药物号取号后，受试者、随机号和药物号的一一对应关系随之确定。研究者需确认受试者与随机号及药物号的一一对应关系并严格根据对应的药物号发放研究药物。另外，本研究规定，随机后必须在 48 小时内开始使用分配到的研究药物。每个受试者将拥有唯一的随机号和一个药物号。

盲法

无

试验项目经费来源

江苏恒瑞，复宏汉霖

试验范围

目标入组人数

81;80

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-31

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 岁，且≤75 岁的女性初治患者； 2. ECOG 评分 0～1 级； 3. 乳腺癌符合下列标准： --组织学确证的浸润性乳腺癌，研究中心经标准评估方法测定的原发肿瘤直径> 2 cm --肿瘤分期：早期（T1-3 、N0-2 、M0） 4. 病理检测证实的 HER2 表达阳性乳腺癌，定义为 >10%免疫反应细胞的免疫组织化学（IHC）分数为3+或原位杂交（ISH）结果为HER2 基因扩增（HER2 基因信号与着丝粒17 信号之比≥ 2.0 或 HER2 基因拷贝数≥6）。 5. 已知激素受体状态阴性（ER 和 PgR）； 6. 主要器官的功能水平必须符合下列要求（筛选前 2 周内未输血，未使用过升白细胞、升血小板药物）： 1）血常规中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥90×109/L；血红蛋白（Hb）≥90 g/L； 2）血生化总胆红素（TBIL）≤正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN；碱性磷酸酶≤2.5×ULN；尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN； 3）心脏彩超左室射血分数（LVEF）≥55%； 4） 12 导联心电图 Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）< 470 msec。 7. 对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少 7 个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法 8. 自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1.IV 期（转移性）乳腺癌 2.炎性乳腺癌 3.既往因任何恶性肿瘤接受过抗肿瘤治疗或放射疗法，不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞癌等恶性肿瘤； 4.同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法，包括内分泌疗法、双磷酸盐类疗法或免疫疗法 5.在随机化前 4 周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复 6.严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病： --心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 50%)确诊史 --高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率> 100 bpm，显著室性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即 Mobitz II 二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞） --需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛 --具有临床意义的心脏瓣膜病 --ECG 显示有透壁性心肌梗塞 --高血压控制不佳（收缩压> 180 mmHg 和/或舒张压> 100 mmHg） 7.无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素； 8.已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 9.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间及末次研究用药后7 个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者； 10.患有有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

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