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【ChiCTR2500105025】肺康复对6~12岁哮喘儿童小气道功能干预作用的平行、随机、对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500105025

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

哮喘

试验通俗题目

肺康复对6~12岁哮喘儿童小气道功能干预作用的平行、随机、对照研究

试验专业题目

肺康复对6~12岁哮喘儿童小气道功能干预作用的平行、随机、对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价肺康复是否能改善6-12岁应用最低剂量吸入糖皮质激素（ICS）且症状控制良好的维持治疗期哮喘儿童的小气道功能.

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数字表进行简单随机分组，无分层设计。

盲法

不对指导和随访肺康复的人员和受试者设盲，无需紧急揭盲程序。对临床症状评估医生和实施客观检查（如肺功能、呼出气NO测定）操作者和数据统计分析者设盲。

试验项目经费来源

吉林大学第一医院

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2030-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.6~12岁能够良好配合常规肺通气功能检查的哮喘儿童； 2.已降级至最低剂量吸入激素（ICS）维持治疗，且哮喘症状控制良好半年以上； 3.肺通气功能基本恢复正常，但持续存在小气道功能下降，即FEF50和/或FEF75占预计值百分比（FEF50和/或FEF75%pred）＜65%。；

排除标准

1.合并其他可能引起小气道功能下降的肺部和气道基础疾病者，如囊性纤维化、间质性肺病、先天性肺部和/或气道发育异常、肺血管疾病等； 2.患有可能影响肺功能的其他系统或全身性疾病，如心血管疾病（先天性心脏病、肺动脉高压等）、神经肌肉疾病（脑性瘫痪、脊髓性肌萎缩、重症肌无力等）、遗传代谢性疾病、风湿免疫性疾病（免疫功能缺陷、系统性红斑狼疮、血管炎性疾病）等； 3.不能配合常规通气肺功能检查的哮喘儿童； 4.具备研究者认为不适合参加本研究的任何其他原因的哮喘儿童。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学第一医院小儿呼吸科

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研究负责人邮编

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