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【ChiCTR2500107298】评价非对称周边离焦镜片对延缓儿童近视进展的有效性和安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR2500107298

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

评价非对称周边离焦镜片对延缓儿童近视进展的有效性和安全性

试验专业题目

评价非对称周边离焦镜片对延缓儿童近视进展的有效性和安全性

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价非对称周边离焦镜片相较于单光眼镜在延缓儿童近视进展中的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由指定的临床研究员使用PASS软件产生随机序列

盲法

对研究参与者、操作者设盲

试验项目经费来源

由广州苏明达光学有限公司提供框架眼镜及受试者交通补贴、数据测算劳务费等资金资助。

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄 8-13 岁之间,男女不限； 2. 近视等效球镜度-1.00~-5.00D； 3. 散光≤-1.50D； 4. 屈光参差≤1.00D； 5. 最佳矫正视力不低于 20/20； 6. 斜视度不超过 20△ 7. 认知良好，能够配合检查； 8. 能够同意且参加随访研究； 9. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 由于医学疾病、药物或情绪状态而活动受限； 2. 合并眼部以及其他部位器质性疾病者； 3. 既往有眼部手术史者； 4. 合并使用其他可能影响视力的药物者； 5. 近一个月内配戴过角膜接触镜者； 6. 近一年内使用过其他近视防控方法者（如其他离焦镜片、渐 进镜、双光镜、双光棱镜、角膜塑形镜、离焦软镜、离焦 RGP、阿托品等）； 7. 近一个月内参与其他可能直接或间接影响临床结果的研究 者； 8. 无法交流或不遵循指导的受试者； 9. 研究者认为不适宜参加临床试验的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学中山眼科中心

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研究负责人邮编

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