【ChiCTR2400086282】限制站立训练对脑卒中偏瘫患者下肢运动障碍的作用和机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086282

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

限制站立训练对脑卒中偏瘫患者下肢运动障碍的作用和机制

试验专业题目

限制站立训练对脑卒中偏瘫患者下肢运动障碍的作用和机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.观察限制性站立训练对脑卒中偏瘫患者的运动功能、平衡能力、行走能力和步态的影响，并探讨引起这些变化的机制和原因。 2.改进针对脑卒中患者的限制性站立训练，包括步骤、强度、频率和持续时间。 3.筛选敏感的评估指标和合适的评估工具，为后续研究方案的制定提供参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

未参与受试者纳入的研究人员将使用随机数字表进行随机分组。

盲法

本实验采用单盲法。 1评估和数据分析人员的角色：评估和数据分析人员不参与治疗和分组，他们只负责收集、记录和分析数据，以评估实验结果。 2.不知情的状态：所有与分组相关的信息应该在实验进行期间保持机密。评估和数据分析人员不知道受试者被分配到了哪个实验组，也不知道受试者接受了哪种治疗，以确保评估过程的客观性和公正性。

试验项目经费来源

不适用

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-04-18

是否属于一致性

入选标准

1.首次发病，临床影像诊断为脑梗死或脑出血者。 2.生命体征稳定，残余下肢运动障碍。 3.下肢Brunnstrom分级Ⅲ-Ⅴ。 4.站立时骨盆或下肢力线异常或行走时髋，膝，踝控制异常。 5.可以单独站立1分钟。 6.脑卒中发病时间至少6个月。 7.年龄:18-80岁。；

排除标准

1.下肢运动障碍是由小脑、脊髓、骨、关节、周围神经病变或神经肌肉疾病引起。 2.存在妨碍评估和训练的视觉、言语、听觉、感觉异常、肌肉张力异常或认知障碍。 3.下肢关节活动受限。 4.过去6个月内有脊柱、髋关节、膝关节手术史和外伤史。 5.伴有骨骼、关节及神经肌肉疾病引起的肢体运动障碍。 6.合并主要器官功能不全、癌症等。 7.存在影响平衡的疾病，如小脑损伤、视觉障碍、眩晕等。 8.存在体位性低血压。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

马来西亚理科大学，高级医学和牙科研究所。

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