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【ChiCTR2400080907】一项评价微针注射球囊扩张导管用于股腘动脉狭窄治疗安全性和有效性的临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080907

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-02-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

股腘动脉狭窄闭塞

试验通俗题目

一项评价微针注射球囊扩张导管用于股腘动脉狭窄治疗安全性和有效性的临床试验

试验专业题目

一项评价微针注射球囊扩张导管用于股腘动脉狭窄治疗安全性和有效性的临床试验

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临床试验信息
试验目的

验证在股腘动脉新发和再狭窄病变患者中，使用微针注射球囊导管进行股腘动脉狭窄病变处扩张和药物注射的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

None

试验项目经费来源

申办者-湖州艾路通医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

6

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁且≤85岁，男女不限； 2.具有膝盖以上的股浅动脉和/或腘近端动脉的外周动脉疾病诊断记录，Rutherford分级为2-5级，病变位于股总动脉(CFA)分叉处至少1cm的股浅动脉和股深动脉（近端解剖标志）到腘动脉远端P1段(远端解剖标志)之间的动脉段； 3.血管直径≥4mm和≤8mm； 4.受试者无需辅助设备(如助行器、手杖)即可行走； 5.CT血管造影证据显示足部远端有足够的血流(至少有一条小腿原生血管[胫骨后动脉、胫骨前动脉或腓动脉]通畅，通畅定义为≤50%直径狭窄)； 6.自愿签署知情同意书； 7.理解并接受研究的持续时间，能够并愿意遵守方案中受试者要求，包括随访和检查评估； 8.预期生存期大于6个月。；

排除标准

1.术前3个月内的发生卒中或症状性心肌梗塞； 2.严重肾功能不全（血清肌酐>2.5 mg/dL）者； 3.药物难以控制的严重心力衰竭； 4.急性下肢动脉缺血者； 5.已知对肝素、阿司匹林、氯吡格雷或造影剂过敏者； 6.近3个月有参加其他药物或器械临床试验者； 7.靶病变是支架内再狭窄，或既往接受过搭桥手术； 8.研究者认为不宜参加本试验的任何其他情况的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

襄阳市中心医院

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研究负责人邮编

/

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