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【ChiCTR-INR-17012020】垂体腺瘤日间手术流程制定与安全性评价

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17012020

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-07-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

垂体腺瘤

试验通俗题目

垂体腺瘤日间手术流程制定与安全性评价

试验专业题目

垂体腺瘤日间手术流程制定与安全性评价

申办单位信息
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联系人邮编

710038

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临床试验信息
试验目的

1. 完善并制定神经内镜下经鼻蝶垂体腺瘤切除术日间手术的规范标准。 2. 实施并评估神经内镜下经鼻蝶垂体腺瘤切除术日间手术的流程技术细节。 2. 探讨神经内镜下经鼻蝶垂体腺瘤切除术日间手术的安全性、有效性和可行性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由统计软件R产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

中国国家卫生和计划生育委员会

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-07-20

试验终止时间

2017-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

a. 肿瘤直径＜3cm； b. 肿瘤侵袭范围：Knosp分级 2级以下，Hardy Wilson分级 B级以下； c. 无功能型腺瘤； d. 年龄介于18-65周岁； e. 美国麻醉协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅱ级； f. KPS评分≥90分； g. 了解、同意并配合日间手术。；

排除标准

a. 手术区域存在感染或炎症者； b. 严重并发症疾病（心脏疾病、血液系统、呼吸系统、消化系统等）患者； c. 精神病或严重心理疾病患者； d. 女性6个月内有育儿计划、处于妊娠期或哺乳期的患者； e. 研究者认为其他不适合入组的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

第四军医大学唐都医院神经外科

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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