【ChiCTR-TRC-14004875】植入式神经刺激系统用于治疗原发性中晚期帕金森病临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-14004875

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2014-06-10

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性帕金森病

试验通俗题目

植入式神经刺激系统用于治疗原发性中晚期帕金森病临床试验

试验专业题目

丘脑底核电刺激治疗原发性中晚期帕金森病的前瞻性、多中心、盲法评价、随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

710038

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临床试验信息

试验目的

评价苏州景昱医疗器械有限公司所生产的植入式神经刺激系统用于治疗原发性帕金森病的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中国医学科学院阜外心血管病医院医学研究统计中心创建了本临床研究的中央数据库。在受试者纳入研究后，由研究者登陆中央数据库提出申请，由中央数据库按照1：1的比例随机分组

盲法

统一帕金森病评分量表评分医师不清楚患者的分组、刺激“开”“关”状态以及药物“开”“关”状态

试验项目经费来源

申办者提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2012-08-15

试验终止时间

2014-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)入组年龄18-75周岁，性别不限。 2)签署受试者知情同意书。 3)原发性PD（英国脑库原发性PD或中国原发性PD诊断标准），病程≥5年。 4)服用左旋多巴类药物曾经有良好有疗效，目前不能满意控制症状，疗效明显下降或出现了运动波动或运动障碍，影响生活质量。 5)已进行了最佳药物治疗（足剂量，至少使用了左旋多巴类药物）。 6)未服药时，帕金森病情关期Hoehn-Yahr 2.5-4期。 7)依从性良好，病人和家属有“神经刺激系统双侧植入手术”临床试验的意愿，并能定期随访，在觉醒期间能够准确完成受试者日记，家庭成员、监护人或看护人可以帮助受试者进行。 8)急性左旋多巴负荷试验的改善率不小于30% 。 9)受试者日记，每日“关”期总计时间≥4小时。；

排除标准

1)帕金森综合症和帕金森叠加综合症。 2)有严重认知障碍（MMSE评分：文盲＜17，小学＜20，初中以上＜24）因痴呆影响受试者的依从性差、不能准确记录日记、和／或不能签署知情同意书。 3)有严重精神病病史者。 4)有难治性癫痫病史(即癫痫发作) 。 5)有严重心脏、肝、肾疾病、严重高血压及体位性低血压患者。 6)有严重糖尿病患者或糖尿病伴脑心管病患者。 7)确诊的恶性肿瘤患者。 8)有手术禁忌症（如植入过人工耳蜗、心脏起搏器、心脏除颤器、立体定向神经核团毁损术、曾经植入过单侧或双侧同类产品等）或半年内做过研究者认为对本试验有影响的其他外科手术者，或其他神经外科手术禁忌症。 9)曾经遭受过颅脑神经系统损伤者。 10)正在服用抗凝血药物或有临床出血倾向者。 11)妊娠或准备妊娠的妇女。 12)严重的酒精依赖和药物滥用。 13)术前30天内接受了电休克治疗。 14)受试者正在参加其它临床试验，或在三个月内接受了其它临床研究。 15)研究者认为不适宜参加本项临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

第四军医大学唐都医院神经外科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710038

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