【ChiCTR2000031403】评价植入式神经刺激系统治疗难治性抑郁症的有效性和安全性的前瞻性、单中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031403

试验状态

尚未开始

药物名称

植入式神经刺激系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-03-30

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性抑郁症

试验通俗题目

评价植入式神经刺激系统治疗难治性抑郁症的有效性和安全性的前瞻性、单中心临床试验

试验专业题目

评价植入式神经刺激系统治疗难治性抑郁症的有效性和安全性的前瞻性、单中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步评价植入式神经刺激系统治疗难治性抑郁症的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

此试验为单中心、单组试验，故不设随机号

盲法

N/A

试验项目经费来源

苏州景昱医疗器械有限公司只负责提供质量检验合格的试验产品

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-20

试验终止时间

2023-12-30

是否属于一致性

入选标准

1、入组年龄18-60周岁，性别不限； 2、签署受试者知情同意书； 3、民族：汉族； 4、可获取血液样本的患者； 5、符合DSM-V中重度抑郁症的诊断标准； 6、已完成12周鉴别是否为难治性抑郁症的随访研究；注：难治性抑郁症定义：对至少两种不同种类的抗抑郁药物（其中一种必须为草酸艾司西酞普兰）有足够的治疗时间和剂量，而没有反应的患者。；

排除标准

1.躁郁症、分裂情感障碍、精神分裂症或其他精神疾病患者； 2.有严重的自杀倾向的患者； 3.对抗抑郁药或其他精神药物有禁忌症患者； 4.病情不稳定或需要其他精神药物（包括抗精神病药物、情绪稳定剂、抗惊厥剂和兴奋剂）联合治疗的患者； 5.在研究筛选后1个月内接受了改良的电休克治疗的患者； 6.有严重认知障碍（MMSE评分：文盲＜17，小学＜20，初中以上＜24）的患者。 7.有难治性癫痫病史的患者； 8.有严重的心脏、肝、肾疾病、严重的高血压，研究者判断不能入组的患者； 9.有严重糖尿病患者或糖尿病伴心脑血管病患者； 10.确诊的恶性肿瘤患者； 11.有手术禁忌症（如植入过人工耳蜗、心脏起搏器、心脏除颤器、立体定向神经核团毁损术、曾经植入过单侧或双侧同类产品等）或半年内做过研究者认为对本试验有影响的其他外科手术者，或其他神经外科手术禁忌症； 12.曾经遭受过颅脑神经系统损伤者； 13.正在服用抗凝血药物或有临床出血倾向者； 14.妊娠、准备妊娠或处于哺乳期的女性患者； 15.严重的酒精依赖和药物滥用患者； 16.受试者正在参加其它临床试验，或在三个月内接受了其它临床研究； 17.研究者认为不适宜参加本项临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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