【ChiCTR-INR-16008951】双侧丘脑底核无线式植入式神经刺激系统用于治疗原发性帕金森病临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-16008951

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

双侧丘脑底核无线式植入式神经刺激系统用于治疗原发性帕金森病临床试验

试验专业题目

双侧丘脑底核无线式植入式神经刺激系统用于治疗原发性帕金森病临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察双侧丘脑底核无线式植入式神经刺激系统（苏州景昱医疗器械有限公司）用于药物不能有效控制运动障碍症状的原发性帕金森病患者的治疗作用及不良反应，以评估验证该植入式神经刺激系统临床使用的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本试验采取基于计算机系统的中央随机法 (Interactive voice response (IVR) and interactive Web response (IWR) systems )，国家心血管病中心医学研究统计中心负责随机系统的编制。当有病人符合试验入选/排除标准、签署了知情同意书需要随机时，研究者在填写随机申请表后，通过自动语音应答电话或登陆随机网站进行随机，计算机系统将根据受试者情况自动分配随机号及相应的治疗组别，在获得随机结果后，研究者应在随机申请表和原始病例上记录随机号和相应的产品（试验组 /对照组）信息，并根据系统分配的组别对受试者进行治疗。

盲法

试验项目经费来源

苏州景昱医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2012-08-14

试验终止时间

2014-09-30

是否属于一致性

入选标准

1）入组年龄18-75周岁，性别不限。 2）签署受试者知情同意书。 3）原发性PD（英国脑库原发性PD或中国原发性PD诊断标准），病程5年。 4）服用左旋多巴类药物曾经有良好有疗效，目前不能满意控制症状，疗效明显下降或出现了运动波动或运动障碍，影响生活质量。 5）已进行了最佳药物治疗（足剂量，至少使用了左旋多巴类药物）。 6）未服药时，帕金森病情关期Hoehn-Yahr 2.5-4级。 7）依从性良好，病人和家属有“神经刺激系统双侧植入手术"临床试验的意愿，并能定期随访，在觉醒期间能够准确完成受试者日记，家庭成员、监护人或看护人可以帮助受试者进行。 8）急性左旋多巴负荷试验的改善率不小于30％。 9) 受试者日记，每日“关''期总计时间大于等于4小时。；

排除标准

1) 帕金森综合症和帕金森叠加综合症。 2）有严重认知障碍(MMSE评分：文盲< 17，小学< 20，初中以上< 24）因痴呆影响受试者的依从性差、不能准确记录日记、和/或不能签署知情同 3）有严重精神病病史者。 4）有难治性癫痫病史（即癫痫发作）。 5）有严重心脏、肝、肾疾病、严重高血压及体位性低血压患者。 6）有严重糖尿病患者或糖尿病伴脑心管病患者。 7）确诊的恶性肿瘤患者。 8）有手术禁忌症（如植入过人工耳蜗、心脏起搏器、心脏除颤器、立体定向神经核团毁损术、曾经植入过单侧或双侧同类产品等）或半年内做过研究者认为对本试验有影响的其他外科手术者，或其他神经外科手术禁忌症。 9）曾经遭受过颅脑神经系统损伤者。 10）正在服用抗凝血药物或有临床出血倾向者。 1 1）妊娠或准备妊娠的妇女。 12）严重的酒精依赖和药物滥用。 13）术前30天内接受了电休克治疗。 14）受试者正在参加其它临床试验，或在三个月内接受了其它临床研究。巧）研究者认为不适宜参加本项临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

第四军医大学唐都医院

研究负责人电话

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