【ChiCTR2200058844】请整合上传所有伦理审批文件。植入式神经刺激系统治疗难治性抑郁的疗效及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058844

试验状态

尚未开始

药物名称

植入式神经刺激系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性抑郁症

试验通俗题目

请整合上传所有伦理审批文件。植入式神经刺激系统治疗难治性抑郁的疗效及机制研究

试验专业题目

植入式神经刺激系统治疗难治性抑郁的疗效及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

这项研究的目标是评估植入式神经刺激系统的临床疗效和安全性，并进一步对脑深部电刺激抗抑郁作用机制进行探讨。 1. 本研究的主要目标：该研究的主要目是评估植入式神经刺激系统治疗难治性抑郁症的临床疗效，根据HDRS-17、MADRS评分等指标治疗前后的差异评价治疗的有研究。 2. 本研究的次要目标：（1）次要目标-认知功能：根据MMSE、各详细认知域量表等量表评价认知功能、在治疗后对比基线的改善。（2）次要目标-安全性：评估植入式神经刺激系统治疗难治性抑郁症的安全性，主要包括：不良事件（AE）评定表，导致研究过程中止的AE以及严重不良事件的发生率。（3）次要目标-机制探讨：主要包括：血生化指标检测：BDNF等；多模态磁共振检查；脑电图及事件相关电位检查。嗅觉阈值检查、睡眠监测。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2027-02-15

是否属于一致性

入选标准

1. 符合DSM-V“重性抑郁障碍”诊断标准； 2. 男女不限，年龄18-65岁之间，生命体征平稳； 3. 目前抑郁发作持续时间≥2年，或反复发作，发作次数≥4次（目前发作持续时间≥1年）； 4. 难治性抑郁，至少3次足量足疗程治疗失败，包含至少2种不同作用机制的抗抑郁药物（SSRIs, SNRIs, NaSSAs, TCAs）足量足疗程（8周以上）的治疗；拒绝、无法耐受或者对无抽搐电休克治疗疗效欠佳； 5. 症状严重程度：HAMD-17≥17分； 6. 最近一个月，抗抑郁药物治疗方案稳定； 7. 有能力和意愿提供书面知情同意书； 8. 患者具有良好的依从性, 能够配合随访。；

排除标准

1. 精神分裂症或其它精神病性症状； 2. 严重的人格障碍； 3. 严重的神经系统疾病如癫痫发作或脑出血或中风史； 4. 大脑结构异常； 5. 既往立体定向手术史； 6. 全身麻醉或立体定向神经外科手术禁忌症； 7. 出现任何在目前或将来有可能危及患者安全或导致患者不能成功参与研究的情况（家庭支持医疗心理社会或地理性因素）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属脑科医院

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