【ChiCTR2500099852】阿得贝利单抗联合阿帕替尼和化疗用于经一线PD-1治疗进展或不耐受的NSCLC的前瞻性、单中心、单臂、临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099852

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合阿帕替尼和化疗用于经一线PD-1治疗进展或不耐受的NSCLC的前瞻性、单中心、单臂、临床研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合阿帕替尼和化疗用于经一线PD-1治疗进展或不耐受的NSCLC的前瞻性、单中心、单臂、临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估阿得贝利单抗联合阿帕替尼和化疗用于经一线PD-1治疗进展或不耐受的NSCLC受试者的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-15

试验终止时间

2027-04-01

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≥ 18 周岁，性别不限； 2) 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或2； 3) 预期寿命超过3个月； 4) 组织学或细胞学确诊为IV期非小细胞肺癌（按照国际肺癌研究协会胸部肿瘤分期手册第8版判断）； 5) 无EGFR敏感性突变且无ALK、ROS1基因重排； 6) 根据RECIST 1.1标准，患者至少具有一个可测量径线的靶病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于5 mm）； 7) 既往接受过PD-1单抗单药或联合标准化疗治疗，治疗期间最佳疗效为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、或疾病稳定（SD）≥6个月（定义为自首次PD-1单抗用药6个月内保持疾病稳定）并最终疾病进展（根据RECIST v1.1）。 8) 主要器官功能良好：造血功能良好，其定义为中性粒细胞绝对计数≥ 1.5×109/L，血小板计数≥ 100×109/L，血红蛋白≥ 90g/L[7日内无输血或无促红细胞生成素（EPO）依赖性]；肝功能良好，定义为总胆红素水平≤正常上限（ULN）；不存在肝转移的患者，肝功能良好，定义为总胆红素水平≤正常上限（ULN）；不存在肝转移的患者，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平≤ 1.5 ULN，碱性磷酸酶≤ 2.5 ULN，对于有记录到的肝脏转移的患者，AST和ALT水平≤ 5 ULN；肾功能良好，定义为血清肌酐≤ 1.5 ULN或计算得出的肌酐清除率≥ 60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）；尿常规检查尿蛋白少于2+，如患者在基线水平的尿蛋白≥ 2+时应收集24小时尿液并证明24小时尿蛋白定量检测≤ 1 g；凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤ 1.5 ULN； 9) 对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期，第1天）之前的3天内呈尿液或血清妊娠试验阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。如果存在受孕的风险，男性和女性患者需采用高效避孕（即每年失败率低于1％的方法），并持续至停止试验治疗后至少180天。 10) 愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序；；

排除标准

1) 组织学为小细胞肺癌、鳞腺混合型非小细胞肺癌； 2) 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 3) 对研究药物的任何成分过敏； 4) 活动性脑转移；无症状脑转移患者可入组；对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，入组前28天内必须进行CT或MRI检查，排除中枢神经系统转移； 5) 具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前3个月内新诊断为心绞痛者或筛选前6个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括QTcF：男性≥450 ms，女性≥470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II级心功能不全； 6) 尿常规提示尿蛋白≥++且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g； 7) 感染性肺炎、非感染性肺炎、间质性肺炎及其他需要使用皮质类固醇激素患者；有慢性自身免疫性疾病病史，如系统性红斑狼疮等；有溃疡性肠炎，克罗恩病等炎症性肠病病史，有肠易激综合征等慢性腹泻性疾病病史；有结节病病史或结核病病史；活动性乙肝、丙肝病史以及HIV感染患者； 8) 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 9) 有临床症状，需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液； 10) 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病； 11) 研究者判定其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江南大学附属医院

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