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【ChiCTR2500101335】一项评价PD-DP-008在中国健康成年受试者及轻中度寻常痤疮患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101335

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

轻中度寻常痤疮

试验通俗题目

一项评价PD-DP-008在中国健康成年受试者及轻中度寻常痤疮患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

610000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价PD-DP-008在健康受试者单、多次局部外用给药及在轻中度寻常痤疮患者中多次局部外用给药的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

受试者的随机号由独立统计师采用区组随机化方法产生，独立统计师采用SAS 9.4及以上的PLAN过程，用区组随机法生成。

盲法

本试验中受试者、研究者、监查员及统计分析者等试验相关人员均不知治疗药物的分配情况（双盲）。

试验项目经费来源

成都佩德生物医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-18

试验终止时间

2026-03-12

是否属于一致性

入选标准

受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验： 1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书； 2.年龄18-45周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准），男女均有； 3.体重指数（Body Mass Index，BMI）在19~26 kg/m^2范围内（含临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg； 4.研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、血清病毒学和胸部X片等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）。第二部分的痤疮患者还需满足以下入选标准： 5.临床诊断为轻中度寻常性痤疮（参照《中国痤疮治疗指南》，2019年修订版）的患者，根据Pillsbury分类法国际改良分类法属于I-III级，且由IGA评分为2~3分（IGA量表详见附录1 IGA评分。；

排除标准

出现以下任一排除标准的受试者不得入组本试验： 1.有临床表现异常的疾病或因素，研究者认为不适合参加本研究的受试者； 2.在过去五年内曾有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品，或筛选期和/或基线期药物滥用筛查阳性者； 3.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者； 4.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精或接受试验药物前48 h服用过含酒精的制品，或基线期酒精呼气测试阳性者； 5.首次用药前28天内接受过重大外科手术，或存在研究者判定有临床意义的手术史，或在试验期间预期需要进行重大手术者； 6.存在其他明显的可能影响疗效与安全性评价的皮肤疾病的受试者； 7.首次用药前4周内因各种原因口服、注射任何药物（含治疗用维生素或维生素补充剂）且时间未达到所使用药物5个半衰期者； 8.首次用药前48 h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者； 9.首次用药前14天内接种过、或计划在研究期间或研究结束后1周内接种活疫苗或减毒疫苗者； 10.从事过度或长时间暴露在阳光或极端天气（如风或寒冷）下的活动的受试者； 11.首次用药前3个月内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药； 12.在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者； 13.筛选前14 天内发生无保护性行为或筛选期/基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；在试验期间及末次给药后 3 个月内计划妊娠、哺乳的女性受试者或计划捐精的男性受试者，以及在试验期间及末次给药后 3 个月内不能采取可靠的避孕措施（避孕措施和避孕要求详见附录 2 避孕措施和育龄期女性的定义）的受试者； 14.其它任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况，或受试者因个人原因不愿参加研究的情况； 15.对于健康受试者（Ia期）：计划在试验期间用药部位同时使用各种护肤用品的受试者。第二部分的痤疮患者出现以下任一排除标准不得入组： 16.面部有过密毛发（如胡须、鬓角等）可能会干扰寻常性痤疮的诊断和评价者； 17.首次用药前4周内，口服或局部外用过维A酸类、抗生素类、糖皮质激素类、螺内酯等抗雄激素类以及其他治疗痤疮药物的受试者； 18.首次用药前4周内，使用过物理与化学治疗痤疮的受试者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410008

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