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【ChiCTR2300073399】比较沙库巴曲缬沙坦与缬沙坦在轻中度原发性高血压合并主动脉夹层患者中的降压疗效与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073399

试验状态

结束

药物名称

沙库巴曲缬沙坦/缬沙坦

药物类型

规范名称

沙库巴曲缬沙坦/缬沙坦

首次公示信息日的期

2023-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

主动脉夹层

试验通俗题目

比较沙库巴曲缬沙坦与缬沙坦在轻中度原发性高血压合并主动脉夹层患者中的降压疗效与安全性研究

试验专业题目

比较沙库巴曲缬沙坦与缬沙坦在轻中度原发性高血压合并主动脉夹层患者中的降压疗效与安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在目前，沙库巴曲缬沙坦100/200mg（qd）治疗轻度至中度高血压患者通常是安全且有效的，降压作用优于缬沙坦80/160 mg（qd）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

患者入组使用中心化随机编号，以确保治疗分配无偏倚，随机化系统自动将患者编号随机分配给随机化编号。

盲法

开放

试验项目经费来源

诺创高血压科研创新基金

试验范围

目标入组人数

160

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2022-09-01

是否属于一致性

入选标准

有资格入选本研究的患者必须符合所有以下标准： 1.必须在进行任何评估之前获得书面知情同意； 2.年满18岁的男性和女性患者； 3.诊断满足主动脉夹层的标准； 4.患有轻度至中度高血压、未接受过治疗或当前正在接受降压治疗的患者，具体要求：（1）对接受过治疗的患者（在访视101之前4周内使用降压药治疗）在随机化（访视201）时必须msSBP≥120mmHg且<150mmHg，在访视201之前紧接的访视（访视102或103）时必须msSBP≥120mmHg且<150mmHg；（2）对未接受过治疗的患者（新诊断为原发性高血压或有高血压病史但是在访视101之前至少4周内未使用过任何降压药）在访视101和访视201时必须msSBP≥120mmHg且<150mmHg； 5.在访视201和该访视之前紧接的访视之间，患者的msSBP必须有≤15mmHg的绝对差异； 6.能够沟通并遵守所有研究要求，并在导入期（第2阶段）显示有良好的药物依从性（≥80%的依从率）。；

排除标准

将符合以下标准的患者排除在外： 1.妊娠期或哺乳（泌乳）期妇女，其中，妊娠被定义为通过人绒毛膜促性腺激素（hCG）实验室检查结果呈阳性确认怀孕并且直到妊娠结束的女性状态； 2.有生育可能的女性，定义为生理上能够怀孕的所有女性，除非她们在给药期间使用高效避孕方法并持续5倍的研究治疗终末半衰期； 3.高血压且血压水平满足平均坐位舒张压msDBP≥110mmHg和/或msSBP≥160mmHg； 4.患者报告有血管性水肿（与药物有关或其他原因）病史； 5.有继发性高血压的病史或证据，包括但不限于以下任何一种：肾实质性高血压、肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄）、主动脉缩窄、原发性醛固酮增多症、库欣病、嗜铬细胞瘤、多囊肾病和药物性高血压； 6.访视101之前12个月期间短暂性脑缺血发作或任何卒中史； 7.访视101之前12个月期间心肌梗死、冠状动脉旁路手术或任何经皮冠状动脉介入治疗（PCI）病史； 8.目前需要药物治疗的心绞痛（以稳定剂量使用口服或局部硝酸盐类药物治疗的患者除外）； 9.根据研究者的临床判断，控制不佳的1型或2型糖尿病患者。建议目前正在接受糖尿病治疗的患者在访视101之前至少4周内使用稳定剂量的降糖药物治疗； 10.既往或当前诊断为心力衰竭（NYHA II-IV级）； 11.访视101时有临床意义的瓣膜性心脏病； 12.以下心脏异常的病史或当前诊断：（1）未安装起搏器的二度或三度房室传导阻滞；（2）具有临床意义的心律失常，包括心房颤动控制不佳（心室率≥120bpm）；（3）家族长QT间期综合征病史或尖端扭转型室性心动过速家族病史； 13.在过去5年内，有任何器官系统的恶性肿瘤（接受过治疗的或未接受过治疗的，无论是否有局部复发或转移的证据，局部皮肤基底细胞癌除外）的病史； 14.已知的活动性肝病或肝硬化，或通过丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>2倍正常值上限（ULN）的测定结果确定为肝病的证据，或访视101时总胆红素（TBL）>2×ULN或碱性磷酸酶（ALP）>1.5×ULN范围，或肝性脑病病史，食管静脉曲张病史或门腔静脉分流病史； 15.接受肾透析或有肾移植病史的患者； 16.可显著改变任何药物的吸收、分布、代谢或排泄的任何手术或医学状况，包括但不限于以下任何情况：在访视101前12个月内，研究者认为具有临床意义的胃肠道大手术史（例如，胃切除术、胃肠造口吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃吻合术或胃束带术）、当前活动性炎性肠病或活动性炎性肠病史； 17.研究者认为，方案中未确定的任何手术或医学状况会使患者因参与研究而面临更高的风险，或有可能妨碍患者遵守研究要求或完成试验期； 18.不愿意或不能按照方案要求在研究期间安全地停止使用当前降压药物的患者。访视101后指定用于治疗高血压的任何药物给药，访视101时开始需要逐渐降低剂量且在访视102之前完成的那些降压药除外。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

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