【ChiCTR2000035327】ARNI对比ARB治疗老年急性失代偿性射血分数保留型心衰的优效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035327

试验状态

尚未开始

药物名称

沙库巴曲缬沙坦/缬沙坦

药物类型

规范名称

沙库巴曲缬沙坦/缬沙坦

首次公示信息日的期

2020-08-08

临床申请受理号

靶点

适应症

心衰

试验通俗题目

ARNI对比ARB治疗老年急性失代偿性射血分数保留型心衰的优效性研究

试验专业题目

沙库巴曲缬沙坦对比缬沙坦治疗老年急性失代偿性射血分数保留型心衰的前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

论证沙库巴曲缬沙坦对比缬沙坦能否改善左室射血分数保留的老年急性失代偿性心衰患者的心功能、减少患者心衰的发生，为这类心衰患者治疗指南提供临床依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

用统计软件产生随机数，方法为区组随机化。

盲法

开放

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年满75岁的男性或女性患者； 2. ADHF住院病人（有体液潴留的症状和体征），NYHA II 级---IV 级； 3. ADHF入院后≥24小时且≤10天； 4. 过去6个月LVEF≥40%（根据超声心动图、MUGA、CT、MRI 或心室血管造影显示）且NT-proBNP≥1800ng/L或B型利钠肽（BNP）≥400 pg/ml； 5. 血流动力学稳定，定义为：随机前24小时内接受ACEI/ARB治疗的患者，随机时的收缩压（SBP）≥100 mmHg；随机前24小时内未接受ACEI/ARB治疗的患者，随机时的SBP≥110 mmHg；随机前24小时内未静脉给予利尿剂、血管扩张剂、血压加压药和/或正性肌力药； 6. 获得书面知情同意。；

排除标准

1）筛选时有症状性低血压； 2）患者存在已知的血管性水肿病史； 3）已知或怀疑双侧肾动脉狭窄； 4）筛选时采用简化肾脏病膳食改良试验（MDRD）公式计算eGFR <30 ml/min/1.73 m2； 5）随机化时血清钾（或等效的血浆钾值）>5.3mmol /L； 6）已知的肝损伤（以总胆红素>3.0 mg/dL 或者血氨水平升高为证据）或者肝硬化病史伴有门静脉高压的证据（如食管静脉曲张）； 7）对研究药物或者类似化学类别的其他药物有过敏史； 8）在过去3年内的任何器官系统（局限性皮肤基底细胞癌除外）的恶性肿瘤病史，且预期寿命小于1年； 9）过去12个月内药物滥用或酗酒史或证据； 10）患者被认为不适合参加研究，包括有精神、行为或认知障碍，足以影响患者理解、服从方案说明或完成随访操作的能力。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

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