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【ChiCTR2000039437】一项评估沙库巴曲缬沙坦与缬沙坦相比在急性心肌梗死患者中在疗效和安全性的前瞻性、多中心、观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000039437

试验状态

正在进行

药物名称

沙库巴曲缬沙坦/缬沙坦

药物类型

/

规范名称

沙库巴曲缬沙坦/缬沙坦

首次公示信息日的期

2020-10-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性心肌梗死

试验通俗题目

一项评估沙库巴曲缬沙坦与缬沙坦相比在急性心肌梗死患者中在疗效和安全性的前瞻性、多中心、观察性研究

试验专业题目

一项评估沙库巴曲缬沙坦与缬沙坦相比在急性心肌梗死患者中在疗效和安全性的前瞻性、多中心、观察性研究

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310016

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临床试验信息
试验目的

在AMI后PCI患者中，与缬沙坦相比观察沙库巴曲缬沙坦改善心脏重塑和降低NT-proBNP中的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

1000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-27

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

急性心肌梗死（AMI）患者，发病24小时内行经皮冠状动脉介入治疗（PCI），已签署知情同意书，并接受评估于24小时内接受药物治疗，登记参加本研究的受试者 1.在进行任何评估前必须获得书面知情同意； 2.年满18岁的男性或女性患者； 3.根据公认的心肌梗死定义*，诊断为AMI； AMI定义为：急性心肌损伤且存在心肌缺血的临床证据，心肌缺血证据包括： 心肌缺血症状； 新发缺血性心电图改变； 出现病理性Q波 新发存活心肌丢失或局部室壁运动异常的影像学证据与缺血性病因 通过血管造影或尸检确定冠状动脉血栓 4.发病24小时内接受PCI的AMI患者，并接受评估于发病24小时内接受沙库巴曲缬沙坦或缬沙坦治疗 患者于发病后0、1、3、6、12个月临床随访。；

排除标准

1.24小时内发生过心源性休克； 2.患者存在已知的血管性水肿病史； 3.已知或怀疑双侧肾动脉狭窄； 4.筛选时采用简化肾脏病膳食改良试验（MDRD）公式计算eGFR<30 ml/min/1.73 m2； 5.筛选时血清钾> 5.2 mmol/L； 6.对沙库巴曲缬沙坦或ACEI、ARB类药物或者NEP抑制剂或者类似化学类别的其他药物有过敏史； 7.在过去3年内的任何器官系统（局限性皮肤基底细胞癌除外）的恶性肿瘤病史，且预期寿命小于1年； 8.患者被认为不适合参加研究，包括有精神、行为或认知障碍，足以影响患者理解、服从方案说明或完成随访操作的能力。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310016

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