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首页 临床进展 治疗绝经后骨质疏松症（肾阳亏虚证）

【CTR20140585】治疗绝经后骨质疏松症（肾阳亏虚证）

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基本信息
登记号

CTR20140585

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

益骨胶囊

药物类型

中成药

规范名称

益骨胶囊

首次公示信息日的期

2014-09-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

骨质疏松（osteoporosis）

试验通俗题目

治疗绝经后骨质疏松症（肾阳亏虚证）

试验专业题目

益骨胶囊治疗绝经后骨质疏松症（肾阳亏虚证）的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱa期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310018

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

初步探索益骨胶囊治疗绝经后骨质疏松症（肾阳虚证）的有效性和安全性，同时对剂量与有效性和安全性的关系进行初步评价，为下一阶段临床试验提供依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合骨质疏松症诊断；2.女性，绝经2年至10年，年龄在46～65岁；3.中医辨证为肾阳亏虚证，且腰背疼痛VAS评分≥4分；4.骨密度DXA测定，T值≤-2.5SD；5.自愿签署知情同意书者；

排除标准

1.甲状旁腺功能亢进、骨软化症、类风湿关节炎、多发性骨髓瘤等继发性骨质疏松症及其它严重合并症者；或晚期畸形、残废、丧失劳动力者；或糖尿病患者；或长期使用激素者；2.近一年内采用激素替代治疗（HRT）者；或入组前6个月内曾接受降钙素（如：密钙息和益钙宁）或其他骨质疏松症药物治疗者；长期持久使用可能影响骨钙代谢药物的患者；3.痛风病、高尿酸血症、肾结石患者；4.恶性肿瘤、严重乳腺疾病、或人工绝经患者；5.合并有心血管、脑血管和造血系统等严重原发性疾病，病毒性肝炎以及病毒性肝炎病史的患者；6.肝功能大于正常参考值上限者，肾功能Cr大于正常参考值上限者；7.过敏体质者；8.精神病或老年痴呆患者；9.近1月内参加过其他药物临床试验的患者；10.依从性差，不能坚持服药并按时复诊的患者；11.研究者认为不适宜参加临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址
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